Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a duloxetinről súlyos depressziós rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében

2011. október 18. frissítette: Eli Lilly and Company

F1J-MC-HMFN (a) Nyílt vizsgálat a duloxetin tolerálhatóságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról súlyos depressziós rendellenességben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében

A tanulmányban való részvételének elsődleges célja az alábbi kutatási kérdés megválaszolása, nem pedig az Ön állapotának kezelésének biztosítása. A napi egyszeri szájon át adott duloxetin tolerálható-e és biztonságos-e súlyos depressziós zavarban szenvedő gyermekek (7-11 éves) és serdülők (12-17 éves kor között).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70816
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-17 éves férfi/női járóbeteg, akit Major Depressiv Disorder (MDD) diagnosztizáltak. (Különlegesen felülvizsgált gyermekek depressziós besorolási skálájával [CDRS-R] kell rendelkeznie 40-nél nagyobb vagy azzal egyenlő összpontszámmal az 1., 2. és 3. vizitnél, és a klinikai globális súlyossági benyomások [CGI-súlyosság] besorolása magasabb. 4 vagy egyenlő az 1. látogatásnál, a 2. látogatásnál és a 3. látogatásnál.)
  • A női betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az 1. viziten.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegsége, pszichológiai állapota, klinikailag jelentős laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) eredménye van, túlérzékeny a duloxetinre vagy inaktív összetevőire, gyakori vagy súlyos allergiás reakciói vannak több gyógyszerre, kontrollálatlan szűk zugú glaukóma, akut májkárosodás például hepatitis) vagy súlyos cirrhosis (Child-Pugh C osztály), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a vizsgálatban való részvételt, vagy valószínűleg kórházi kezeléshez vezetnek a vizsgálat során.
  • Bipoláris zavar, pszichotikus depresszió, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, anorexia, bulimia, kényszerbetegség, pervazív fejlődési rendellenesség vagy borderline személyiségzavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa van, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • Jelentős öngyilkossági kísérlete van az 1. látogatást követő 1 éven belül, vagy legalább 5 pontot kapott a CDRS-R 13. pontján (Öngyilkossági gondolat) az 1., a 2. vagy a 3. látogatáson, vagy jelenleg fennáll az öngyilkosság veszélye a nyomozó véleményét.
  • 20 kg-nál kisebb súlyú legyen bármely szűrési fázisban.
  • Korábban duloxetint kapott
  • Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy nemrégiben szültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duloxetine
20-120 milligramm (mg) minden nap, naponta egyszer (QD), szájon át (PO) 30 héten keresztül; Ha a beteg súlya ≤40 kilogramm (kg), a kezdő adag 20 mg, majd felfelé kell titrálni. Ha a beteg súlya >40 kg, a kezdő adag 30 mg, majd felfelé kell titrálni.
Más nevek:
  • Cymbalta
  • LY248686

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A II/III. periódusban öngyilkossági gondolatot kiváltó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
Bármilyen öngyilkossági gondolat megjelenése: A Gyermekek Depresszió Értékelési Skála (CDRS-R) 13. pontja 1-től 7-ig (öngyilkossági gondolat) lehetséges. Az öngyilkossági gondolatok megjelenését az öngyilkossági gondolatok súlyosságának növekedéseként határozták meg azoknál a betegeknél, akiknek a kiinduláskor (0. hét) nem voltak öngyilkossági gondolatai.
Kiindulási állapot 18 hétig
Azok a résztvevők száma, akiknél öngyilkossági gondolatok alakultak ki a periódusban IV
Időkeret: 0. hét és 18. és 30. hét között
Bármilyen öngyilkossági gondolat megjelenése: A Gyermekek Depresszió Értékelési Skála (CDRS-R) 13. pontja 1-től 7-ig (öngyilkossági gondolat) lehetséges. Az öngyilkossági gondolatok megjelenését az öngyilkossági gondolatok súlyosságának növekedéseként határozták meg azoknál a betegeknél, akiknek a kiinduláskor (0. hét) nem voltak öngyilkossági gondolatai.
0. hét és 18. és 30. hét között
Azon résztvevők száma, akik öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkos viselkedést tapasztaltak a Columbia-Suicide Súlyossági Skála (C-SSRS) alapján a II/III. időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
A C-SSRS rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban. Egyes kérdések igen/nem, mások pedig 1-től (alacsony súlyosság) 5-ig (nagy súlyosság) terjedő skálán vannak. A befejezett öngyilkossági és nem végzetes öngyilkossági események igen/nem kérdések, a bemutatott eredmények pedig az ezeken az eseményeken résztvevők számát jelentik. Az öngyilkossági gondolatok súlyosbodása a kiindulási állapothoz képest az öngyilkossági gondolatok súlyosságának növekedését jelentette.
Kiindulási állapot 18 hétig
Azon résztvevők száma, akik öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkos viselkedést tapasztaltak a Columbia-Suicide Súlyossági Skála (C-SSRS) alapján a IV. periódus során
Időkeret: 18 és 30 hét között
A C-SSRS rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban. Egyes kérdések igen/nem, mások pedig 1-től (alacsony súlyosság) 5-ig (nagy súlyosság) terjedő skálán vannak. A befejezett öngyilkossági és nem végzetes öngyilkossági események igen/nem kérdések, a bemutatott eredmények pedig az ezeken az eseményeken résztvevők számát jelentik. Az öngyilkossági gondolatok súlyosbodása a kiindulási állapothoz képest az öngyilkossági gondolatok súlyosságának növekedését jelentette.
18 és 30 hét között
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjelek kritériumait teljesítő résztvevők száma a II/III. periódusban bármikor
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
Azon betegek teljes száma, akiknek a kiindulási érték után bármilyen kóros értéke van, a tervezett és nem tervezett vizitek összes értéke alapján. Kritériumok: Magas diasztolés vérnyomás = legalább 5 Hgmm-es növekedés a 95. percentilis feletti értékre; Magas szisztolés vérnyomás = legalább 5 Hgmm-es növekedés a 95. percentilis feletti értékre; Magas impulzus = legalább 25-ös növekedés legalább 110-es értékre.
Kiindulási állapot 18 hétig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns életjelek kritériumait teljesítő résztvevők száma a IV. periódus során bármikor
Időkeret: 18 és 30 hét között
Azon betegek teljes száma, akiknek a kiindulási érték után bármilyen kóros értéke van, a tervezett és nem tervezett vizitek összes értéke alapján. Kritériumok: Magas diasztolés vérnyomás = legalább 5 Hgmm-es növekedés a 95. percentilis feletti értékre; Magas szisztolés vérnyomás = legalább 5 Hgmm-es növekedés a 95. percentilis feletti értékre; Magas impulzus = legalább 25-ös növekedés legalább 110-es értékre.
18 és 30 hét között
A potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) laboratóriumi analitértékek kritériumait teljesítő résztvevők száma a II/III. periódusban bármikor
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
A bemutatott eredmények minden olyan laboratóriumi analitra vonatkoznak, amelyeknél a PCS-kritériumok teljesültek, a felnőttekkel végzett vizsgálatokhoz használt kritériumok alapján. Kritériumok: Magas alanin transzamináz (>165 egység/liter [U/L]); magas kreatin-foszfokináz (nők: >507 U/L; férfiak:>594 U/L); alacsony glükóz (<2,498 millimol/l); Alacsony hematokrit (nőstények: <0,32; férfiak <0,37); Alacsony hemoglobin (nők <5,896 mmol/l [mmol/L] vas; férfiak <7,137 mmol/L vas); magas szervetlen foszfortartalom (>1,776 millimol/l); Alacsony leukocitaszám (<2,8 x 10^9/l).
Kiindulási állapot 18 hétig
A potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) laboratóriumi analitértékek kritériumait teljesítő résztvevők száma a IV. periódus során bármikor
Időkeret: 18 és 30 hét között
A bemutatott eredmények minden olyan laboratóriumi analitra vonatkoznak, amelyeknél a PCS-kritériumok teljesültek, a felnőttekkel végzett vizsgálatokhoz használt kritériumok alapján. Kritériumok: magas alkáli foszfatáz (>420 egység/liter [U/L]); Alacsony hematokrit (nőstények <0,32; férfiak <0,37); Magas szervetlen foszfortartalom (>1,776 millimól/l).
18 és 30 hét között
A potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogramra vonatkozó kritériumokat teljesítő résztvevők száma a II/III. periódusban bármikor
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hétig
Azon betegek teljes száma, akiknek a kiindulási érték utáni kóros értékei vannak, a tervezett és nem tervezett vizitek összes értéke alapján. Feltételek: Magas QRS-intervallum = ≥100 milliszekundum (msec); Magas QTc Bazette- vagy Fredericia-korrekció - Nő = ≥470 msec; Magas QTc Bazette vagy Fredericia korrekciója - Férfi = ≥450 msec.
Kiindulási állapot 18 hétig
A potenciálisan klinikailag jelentős elektrokardiogrammal rendelkező résztvevők száma a IV. periódusban bármikor
Időkeret: 18 és 30 hét között
Azon betegek teljes száma, akiknek a kiindulási érték utáni kóros értékei vannak, a tervezett és nem tervezett vizitek összes értéke alapján. Feltételek: Magas QRS-intervallum = ≥100 milliszekundum (msec); Magas QTc Bazette- vagy Fredericia-korrekció - Nő = ≥470 msec; Magas QTc Bazette vagy Fredericia korrekciója - Férfi = ≥450 msec.
18 és 30 hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: A megfigyelt duloxetin plazmakoncentrációk összefoglalása a duloxetin dózisával rétegezve
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 10., 14., 18. hét
A plazmamintákat egyensúlyi állapotban vettük, és a duloxetin koncentrációk körülbelül 95%-a a 24 órás adagolási intervallumon belül volt.
2., 4., 6., 8., 10., 14., 18. hét
Változás a kiindulási állapotról 18 hétre és 30 hétre a súlyossági klinikai globális benyomások skálájában (CGI-S)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 18 hét, 30 hét
Méri a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjed (a legszélsőségesebben beteg betegek között). A kiindulási érték mindkét összehasonlításnál ugyanaz az időpont (0. hét), de a betegek számának mindkét periódusban (II/III vs IV) való eltérése miatt a kiindulási értékek kissé eltérhetnek.
0. hét (alapállapot), 18 hét, 30 hét
Változás az alapértékről 18 hétre és 30 hetesre a gyermekek depressziós értékelési skála-felülvizsgált (CDRS-R) összpontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 18 hét, 30 hét
Méri a depresszió jelenlétét és súlyosságát. 17 tételből áll, 1-5 vagy 1-7 skálán értékelve. Az 1-es értékelés normális, így a minimális pontszám 17. A maximális pontszám 113. Általában a 20 alatti pontszámok a depresszió hiányát jelzik; a 20-as vagy 30-as pontszám határesetre utal; a 40-60 pont közepes depresszióra utal. A kiindulási érték mindkét összehasonlításnál ugyanaz az időpont (0. hét), de a betegek számának mindkét periódusban (II/III vs IV) való eltérése miatt a kiindulási értékek kissé eltérhetnek.
0. hét (alapállapot), 18 hét, 30 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események
Időkeret: 0. hét (alapállapot) – 30. hét
A vizsgálat abbahagyásához vezető nemkívánatos események felsorolása. Az adattáblázatban szereplő rövidítés: ADHD = figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar.
0. hét (alapállapot) – 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern Standard time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a duloxetin

3
Iratkozz fel