EverFlex支架治疗症状性股腘动脉粥样硬化的安全性和有效性研究 (DURABILITY II)
2019年2月14日 更新者：Medtronic Endovascular
使用 Protege Everflex 镍钛诺支架系统 II 评估股浅动脉和近端腘动脉病变的血管内治疗的美国研究
这是一项多中心、非随机、单臂研究，旨在比较 PTA 和使用单个 PROTÉGÉ® EverFlex™ 支架的主要支架置入术与单独 PTA 在治疗动脉粥样硬化股浅动脉 (SFA) 和腘窝近端病变方面的性能目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 位于原生股浅动脉或股浅动脉和腘动脉近端的狭窄、再狭窄（来自 PTA 或辅助治疗，不包括支架或支架移植物）或闭塞性病变。
- 有症状的股骨腘动脉粥样硬化。
- 愿意在指定时间遵守所有后续评估。
- 在参加研究之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 先前在目标血管中植入支架或覆膜支架。
- 计划在手术过程中使用血管成形术球囊以外的设备。
- 在首次手术后六个月内接受了目标病变的血管内治疗（支架/覆膜支架除外）。
- 预期寿命不到12个月。
- 对侧肢体有症状的股骨疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 EverFlex 设备的 PTA 和支架术
合格的受试者使用 PTA 治疗天然 SFA/SFA/PPA 中的动脉粥样硬化病变，并使用 PROTÉGÉ® EverFlex™ 自膨胀支架系统进行支架置入术
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在天然股浅动脉或股浅动脉和腘动脉近端植入单个研究装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级通畅
大体时间：1年
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由核心实验室确定的主要支架通畅率定义为在 1 年随访（手术后 335-395 天）时通过双重超声测量的支架目标病变的 PSV 比率 < 2.0，并且没有临床驱动手术后 1 年内支架节段内的 TLR。
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1年
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主要不良事件
大体时间：30天
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主要不良事件 (MAE) 被定义为临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)、治疗肢体截肢或全因死亡率，由临床事件委员会 (CEC) 裁定
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单支架初级通畅
大体时间：1年
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由核心实验室确定的单支架受试者的主要支架通畅率定义为在 1 年随访时（手术后 335-395 天）通过双重超声测量的支架目标病变的 PSV 比率 < 2.0 ) 并且在手术后 1 年内在支架部分内没有临床驱动的 TLR。
272 名受试者植入了单个支架。
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1年
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单支架主要不良事件
大体时间：30天
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接受单个支架的受试者的 MAE 率定义为临床驱动的 TLR、治疗肢体截肢或术后 30 天内发生的全因死亡率，由 CEC 裁定。
272 名受试者植入了单个支架。
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30天
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主要不良事件
大体时间：1年
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1 年的 MAE 率定义为临床驱动的 TLR、治疗肢体截肢或术后 1 年内发生的全因死亡率，由 CEC 裁定。
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1年
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支架断裂率
大体时间：1、2 和 3 年
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支架植入后 1、2 和 3 年通过 X 射线确定的支架完整性。
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1、2 和 3 年
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卢瑟福临床类别下降的参与者人数
大体时间：30天
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定义为与基线相比，卢瑟福临床分类中一个或多个类别的增加。
症状分类为 0-6 级，无主要组织损失症状。
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30天
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卢瑟福临床分类的改进
大体时间：1年
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卢瑟福临床分类 (RCC) 的改善定义为临床状态的改善，与基线相比，RCC 的一个或多个类别减少表明。
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1年
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踝臂指数从基线增加到 1 年
大体时间：1年
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定义为与可压缩动脉和基线 ABI < 0.9 的受试者的基线相比，1 年时踝臂指数 (ABI) 的增加。
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1年
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辅助初级通畅
大体时间：1年
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1 年时的辅助一期通畅定义为 PSV 比率 < 2.0，这是通过在血管完全闭合之前完成的重复经皮介入维持的二元双工超声测量的。
在所有登记的受试者中评估了 Kaplan-Meier 辅助初级通畅性。
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1年
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二次通畅
大体时间：1年
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二次通畅定义为 PSV 比率 < 2.0，通过在目标病变闭塞后重复经皮介入维持。
在所有登记的受试者中，通过 Kaplan-Meier 方法评估二级通畅性。
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1年
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绝对跛行距离改善
大体时间：1年
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1 年绝对跛行距离改善定义为通过分级跑步机运动测试确定的步行距离增加。
仅在根据预定义终点的研究方案版本注册的受试者中进行评估。
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1年
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步行改善
大体时间：1年
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步行改善被定义为与基线相比，在索引程序时没有治疗髂骨疾病的受试者的步行障碍问卷 (WIQ) 评分增加。
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1年
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双工超声 ≤ 2.4 初级通畅
大体时间：1年
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定义为在没有支架节段的情况下，在没有临床驱动的再干预的情况下，在带支架的目标病变处的二元双工超声比率≤ 2.4。
在所有登记的受试者中，通过 Kaplan-Meier 方法评估双面超声 ≤ 2.4 主要通畅性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Matsumura, MD、University of Wisconsin, Madison
- 首席研究员：Krishna Rocha-Singh, MD、Prairie Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月14日
首次发布 (估计)
2007年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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