Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu EverFlex w leczeniu objawowej miażdżycy tętnic udowo-podkolanowych (DURABILITY II)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular

US BADANIE OCENY LECZENIA WEWNĄTRZ NACZYNIOWEGO Uszkodzeń w tętnicy udowej powierzchownej i bliższej części podkolanowej za pomocą systemu Protege EverfLex NitInol STent SYstem II

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu porównanie PTA i pierwotnego stentowania przy użyciu pojedynczego stentu PROTÉGÉ® EverFlex™ z celami skuteczności samej PTA w leczeniu miażdżycowej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i proksymalnych zmian podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie, restenoza (po PTA lub terapii wspomagającej, z wyłączeniem stentów lub stent-graftów) lub niedrożne zmiany zlokalizowane w natywnej tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicach udowych powierzchownych i podkolanowych proksymalnych.
  • Objawowa miażdżyca kości udowo-podkolanowej.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających w określonych terminach.
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) lub stentgraft(y) w docelowym naczyniu.
  • Planowane użycie urządzeń innych niż balony do angioplastyki podczas zabiegu.
  • Otrzymano leczenie wewnątrznaczyniowe docelowej zmiany (z wyjątkiem stentów/stent-graftów) w ciągu sześciu miesięcy od procedury wskaźnikowej.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  • Objawowa choroba kości udowej w kończynie przeciwnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTA i stentowanie za pomocą urządzenia EverFlex
Kwalifikowani pacjenci poddawani są leczeniu zmian miażdżycowych w natywnym SFA/SFA/PPA za pomocą PTA i stentowania przy użyciu systemu samorozprężalnych stentów PROTÉGÉ® EverFlex™
Urządzenie: System stentów samorozprężalnych PROTÉGÉ® EverFlex™
Wszczepienie jednego badanego urządzenia do natywnej tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej bliższej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotna drożność stentu, określona przez laboratorium podstawowe, została zdefiniowana jako współczynnik PSV < 2,0 w ​​docelowej zmianie stentu, mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej podczas rocznej wizyty kontrolnej (335-395 dni po zabiegu) i brak klinicznie TLR w obrębie stentowanego odcinka w ciągu 1 roku od zabiegu.
1 rok
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Główne zdarzenia niepożądane (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowano jako kierowaną klinicznie rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR), amputację leczonej kończyny lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z orzeczeniem Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność pojedynczego stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotna drożność stentu u pacjentów z pojedynczym stentem, określona przez główne laboratorium, została zdefiniowana jako współczynnik PSV < 2,0 w ​​docelowej zmianie stentu, mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej podczas rocznej wizyty kontrolnej (335-395 dni po zabiegu ) i brak klinicznie ukierunkowanego TLR w obrębie odcinka ze stentem w ciągu 1 roku od zabiegu. Pojedyncze stenty wszczepiono 272 pacjentom.
1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane związane z pojedynczym stentem
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik MAE u pacjentów, którym wszczepiono pojedynczy stent, zdefiniowano jako TLR uwarunkowane klinicznie, amputację leczonej kończyny lub śmiertelność z dowolnej przyczyny, która wystąpiła w ciągu 30 dni po zabiegu, zgodnie z orzeczeniem CEC. Pojedyncze stenty wszczepiono 272 pacjentom.
30 dni
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik MAE po 1 roku zdefiniowano jako klinicznie sterowany TLR, amputację leczonej kończyny lub śmiertelność z dowolnej przyczyny, która wystąpiła w ciągu 1 roku po zabiegu, zgodnie z orzeczeniem CEC.
1 rok
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
Integralność stentu określona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego po 1, 2 i 3 latach od wszczepienia stentu.
1, 2 i 3 lata
Liczba uczestników ze spadkiem w kategorii klinicznej Rutherforda
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako wzrost o jedną lub więcej kategorii w klasyfikacji klinicznej Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową. Klasyfikacja objawowa to skala od 0 do 6, od bezobjawowej do znacznej utraty tkanki.
30 dni
Poprawa w kategorii klinicznej Rutherforda
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawę w kategorii klinicznej Rutherforda (RCC) zdefiniowano jako poprawę stanu klinicznego wskazywaną przez zmniejszenie jednej lub więcej kategorii RCC w porównaniu z wartością wyjściową.
1 rok
Wzrost wskaźnika kostka-ramię od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako wzrost wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z tętnicami ściśliwymi i wartością wyjściową ABI < 0,9.
1 rok
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 1 rok
Wspomagana drożność pierwotna po 1 roku została zdefiniowana jako współczynnik PSV < 2,0 mierzony za pomocą ultrasonografii binarnej dupleks, utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną zakończoną przed całkowitym zamknięciem naczynia. U wszystkich włączonych pacjentów oceniano pierwotną drożność wspomaganą metodą Kaplana-Meiera.
1 rok
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 1 rok
Wtórną drożność zdefiniowano jako współczynnik PSV < 2,0 utrzymywany przez powtórną interwencję przezskórną po okluzji docelowej zmiany. U wszystkich włączonych pacjentów oceniano drożność wtórną metodą Kaplana-Meiera.
1 rok
Bezwzględna poprawa odległości chromania
Ramy czasowe: 1 rok
Bezwzględną poprawę odległości chromania po 1 roku zdefiniowano jako wydłużenie odległości marszu określone w stopniowanym teście wysiłkowym na bieżni. Oceniano tylko u pacjentów włączonych do wersji protokołu badania, w których punkt końcowy został wcześniej zdefiniowany.
1 rok
Doskonalenie chodu
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawę w zakresie chodu zdefiniowano jako wzrost wyniku w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia (ang. Walking Dispairment Questionnaire, WIQ) u pacjentów, którzy nie mieli choroby biodrowej leczonej w czasie procedury wskaźnikowej w porównaniu z wartością wyjściową.
1 rok
Duplex Ultrasonografia ≤ 2,4 Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako binarny współczynnik ultrasonografii dupleksowej ≤ 2,4 w docelowej zmianie ze stentem bez klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji bez segmentu ze stentem. Duplex Ultrasound ≤ 2,4 pierwotną drożność oceniano metodą Kaplana-Meiera u wszystkich włączonych pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2424

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na System stentów samorozprężalnych PROTÉGÉ® EverFlex™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj