증후성 대퇴-슬와 동맥경화증 치료를 위한 EverFlex 스텐트의 안전성 및 유효성 연구 (DURABILITY II)
2019년 2월 14일 업데이트: Medtronic Endovascular
Protege EverfLex NitInol STent SYSTEM II를 사용하여 표면 대퇴 동맥 및 근위 슬와부 병변의 혈관 내 치료 평가를 위한 미국 연구
이것은 단일 PROTÉGÉ® EverFlex™ 스텐트를 사용하는 PTA와 일차 스텐트 시술을 죽상동맥경화성 표재성 대퇴 동맥(SFA) 및 근위 슬와 병변의 치료에서 PTA 단독의 성능 목표와 비교하기 위한 다기관, 비무작위, 단일 팔 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 협착, 재협착(PTA 또는 보조 요법으로 인한, 스텐트 또는 스텐트 이식편 제외) 또는 자연 표재 대퇴 동맥 또는 표재 대퇴 및 근위 오금 동맥에 위치한 폐색 병변.
- 증상이 있는 대퇴 슬와 동맥 경화증.
- 지정된 시간에 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 대상 혈관에 이전에 이식한 스텐트 또는 스텐트 그래프트.
- 시술 중 혈관 성형술 풍선 이외의 장치 사용 계획.
- 지표 시술 후 6개월 이내에 표적 병변(스텐트/스텐트 그래프트 제외)의 혈관내 치료를 받았습니다.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 반대쪽 사지에 증상이 있는 대퇴골 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EverFlex 장치를 사용한 PTA 및 스텐트 시술
자격을 갖춘 피험자는 PROTÉGÉ® EverFlex™ 자가 확장 스텐트 시스템을 사용하여 PTA 및 스텐트 시술로 네이티브 SFA/SFA/PPA의 죽상경화성 병변 치료를 받습니다.
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천연 천부 대퇴 동맥 또는 천부 대퇴 동맥 및 근위 슬와 동맥에 단일 연구 장치의 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 일년
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핵심 실험실에서 결정한 일차 스텐트 개통성은 1년 추적 방문(시술 후 335-395일)에서 듀플렉스 초음파로 측정했을 때 스텐트를 삽입한 표적 병변에서 PSV 비율 < 2.0으로 정의되었으며 임상적 근거가 없는 것으로 정의되었습니다. 시술 1년 이내의 스텐트 세그먼트 내 TLR.
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일년
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주요 부작용
기간: 30 일
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주요 부작용(MAE)은 CEC(Clinical Events Commettee)에서 판단한 바와 같이 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR), 치료된 사지 절단 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 스텐트 기본 개통
기간: 일년
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핵심 실험실에서 결정한 단일 스텐트가 있는 피험자의 일차 스텐트 개통성은 1년 추적 방문(시술 후 335-395일)에 이중 초음파로 측정한 스텐트가 삽입된 표적 병변에서 PSV 비율 < 2.0으로 정의되었습니다. ) 및 시술 1년 이내에 스텐트 삽입된 세그먼트 내에서 임상적으로 유도된 TLR이 없습니다.
272명의 피험자에게 단일 스텐트를 이식하였다.
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일년
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단일 스텐트 주요 부작용
기간: 30 일
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단일 스텐트를 받은 피험자의 MAE 비율은 CEC에서 판단한 바와 같이 임상적으로 유발된 TLR, 치료된 사지 절단 또는 시술 후 30일 이내에 발생한 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
272명의 피험자에게 단일 스텐트를 이식했습니다.
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30 일
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주요 부작용
기간: 일년
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1년차 MAE 비율은 CEC에서 판단한 바와 같이 임상적으로 유발된 TLR, 치료된 사지 절단 또는 시술 후 1년 이내에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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일년
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스텐트 골절률
기간: 1, 2, 3년
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스텐트 이식 후 1년, 2년 및 3년에 x-레이에 의해 결정된 스텐트 무결성.
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1, 2, 3년
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Rutherford 임상 범주에서 감소한 참가자 수
기간: 30 일
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기준선과 비교하여 Rutherford Clinical 분류에서 하나 이상의 범주가 증가한 것으로 정의됩니다.
증상 분류는 0-6의 척도이며 무증상에서 주요 조직 손실까지입니다.
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30 일
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Rutherford 임상 범주 개선
기간: 일년
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Rutherford 임상 범주(RCC)의 개선은 기준선과 비교하여 RCC에서 하나 이상의 범주 감소로 표시되는 임상 상태의 개선으로 정의되었습니다.
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일년
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기준선에서 1년까지 발목-상완 지수 증가
기간: 일년
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압축성 동맥이 있고 기준선 ABI가 0.9 미만인 피험자의 기준선과 비교하여 1년 시점에서 발목-상완 지수(ABI)의 증가로 정의됩니다.
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일년
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보조 기본 개통
기간: 일년
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1년에 보조된 일차 개통성은 완전한 혈관 폐쇄 전에 완료되는 반복된 경피 중재술에 의해 유지되는 이원 이중 초음파로 측정된 PSV 비율 < 2.0으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 지원 기본 개통성은 등록된 모든 피험자에서 평가되었습니다.
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일년
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2차 개통
기간: 일년
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2차 개통성은 표적 병변의 폐색 후 반복적인 경피 중재술에 의해 유지되는 PSV 비율 < 2.0으로 정의되었습니다.
이차 개통성은 등록된 모든 피험자에서 Kaplan-Meier 방법으로 평가되었습니다.
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일년
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절대 파행 거리 개선
기간: 일년
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1년 시점에서의 절대적 파행 거리 개선은 단계적 트레드밀 운동 테스트에 의해 결정된 보행 거리의 증가로 정의되었습니다.
종점이 미리 정의된 연구 프로토콜 버전에 등록된 피험자에서만 평가되었습니다.
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일년
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걷기 개선
기간: 일년
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보행 개선은 기준선과 비교하여 인덱스 절차 시점에 장골 질환을 치료받지 않은 피험자에서 보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 증가로 정의되었습니다.
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일년
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듀플렉스 초음파 ≤ 2.4 일차 개통
기간: 일년
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스텐트 세그먼트 없이 임상적으로 유도된 재개입이 없는 스텐트 대상 병변에서 이원 듀플렉스 초음파 비율 ≤ 2.4로 정의됩니다.
듀플렉스 초음파 ≤ 2.4 일차 개통성은 등록된 모든 피험자에서 Kaplan-Meier 방법으로 평가되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 혈관 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PROTÉGÉ® EverFlex™ 자체 확장 스텐트 시스템에 대한 임상 시험
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Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. Gallen모집하지 않고 적극적으로