Studie bezpečnosti a účinnosti stentu EverFlex k léčbě symptomatické femorálně-popliteální aterosklerózy (DURABILITY II)
14. února 2019 aktualizováno: Medtronic Endovascular
US STUDIE PRO HODNOCENÍ endovaskulární léčby lézí v povrchové femorální arterii a proximálním podkolenní tepně pomocí systému Protege EverfLex NitInol STENT SYSTEM II
Toto je multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie k porovnání PTA a primárního stentování pomocí jediného stentu PROTÉGÉ® EverFlex™ s výkonnostními cíli samotného PTA při léčbě aterosklerotické povrchové femorální arterie (SFA) a proximálních popliteálních lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
287
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stenotické, restenotické (z PTA nebo doplňkové terapie, kromě stentů nebo stentgraftů) nebo okludovaná léze (léze) lokalizovaná v nativní povrchové femorální arterii nebo povrchové femorální a proximální popliteální arterii.
- Symptomatická femorální-popliteální ateroskleróza.
- Ochota vyhovět všem následným hodnocením ve stanovených časech.
- Před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dříve implantovaný stent(y) nebo stentgraf(y) do cílové cévy.
- Plánované použití jiných zařízení než angioplastických balónků během procedury.
- Přijatá endovaskulární léčba cílové léze (kromě stentů/stentgraftů) do šesti měsíců od indexové procedury.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Symptomatické femorální onemocnění na opačné končetině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PTA a stentování pomocí zařízení EverFlex
Kvalifikovaní jedinci podstupují léčbu aterosklerotických lézí v nativní SFA/SFA/PPA pomocí PTA a stentování pomocí samoexpandujícího stentového systému PROTÉGÉ® EverFlex™
|
Implantace jednoho studijního zařízení do nativní povrchové femorální arterie nebo povrchové femorální arterie a proximální popliteální arterie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
|
Primární průchodnost stentu, jak byla stanovena základní laboratoří, byla definována jako poměr PSV < 2,0 v cílové lézi stentu, jak bylo měřeno duplexním ultrazvukem při jednoroční následné návštěvě (335–395 dní po zákroku) a nebyla řízena klinicky TLR v segmentu stentu do 1 roku od výkonu.
|
1 rok
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí příhody (MAE) byly definovány jako klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR), amputace léčené končetiny nebo mortalita ze všech příčin, jak rozhodl výbor Clinical Events Commettee (CEC).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost s jedním stentem
Časové okno: 1 rok
|
Primární průchodnost stentu u subjektů s jednoduchým stentem, jak bylo stanoveno základní laboratoří, byla definována jako poměr PSV < 2,0 v cílové lézi stentu, jak bylo měřeno duplexním ultrazvukem při následné návštěvě 1 rok (335–395 dní po výkonu ) a žádná klinicky podmíněná TLR v segmentu stentu do 1 roku od výkonu.
Jednotlivé stenty byly implantovány 272 subjektům.
|
1 rok
|
|
Závažné nežádoucí příhody s jedním stentem
Časové okno: 30 dní
|
Četnost MAE u subjektů, kterým byl podán jeden stent, byla definována jako klinicky podmíněná TLR, amputace léčené končetiny nebo mortalita ze všech příčin, ke které došlo do 30 dnů po zákroku, podle posouzení CEC.
Jednotlivé stenty byly implantovány 272 subjektům.
|
30 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence MAE po 1 roce byla definována jako klinicky podmíněná TLR, amputace léčené končetiny nebo mortalita ze všech příčin, která se objeví do 1 roku po výkonu, jak bylo stanoveno CEC.
|
1 rok
|
|
Míra zlomeniny stentu
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Integrita stentu stanovena rentgenem 1, 2 a 3 roky po implantaci stentu.
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Počet účastníků s poklesem v Rutherfordské klinické kategorii
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako nárůst jedné nebo více kategorií v Rutherfordově klinické klasifikaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Symptomatická klasifikace je stupnice 0-6, asymptomatická až velká ztráta tkáně.
|
30 dní
|
|
Zlepšení v Rutherfordské klinické kategorii
Časové okno: 1 rok
|
Zlepšení v Rutherfordské klinické kategorii (RCC) bylo definováno jako zlepšení klinického stavu indikované snížením RCC o jednu nebo více kategorií ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1 rok
|
|
Zvýšení kotník-pažního indexu z výchozí hodnoty na 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako zvýšení ancle-brachiálního indexu (ABI) po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů se stlačitelnými tepnami a výchozí hodnotou ABI < 0,9.
|
1 rok
|
|
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
|
Asistovaná primární průchodnost po 1 roce byla definována jako poměr PSV < 2,0 měřený binárním duplexním ultrazvukem udržovaným opakovaným perkutánním zásahem dokončeným před úplným uzavřením cévy.
Kaplan-Meierova asistovaná primární průchodnost byla hodnocena u všech zařazených subjektů.
|
1 rok
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární průchodnost byla definována jako poměr PSV < 2,0 udržovaný opakovaným perkutánním zásahem po okluzi cílové léze.
Sekundární průchodnost byla u všech zařazených osob hodnocena Kaplan-Meierovou metodou.
|
1 rok
|
|
Absolutní klaudikační zlepšení vzdálenosti
Časové okno: 1 rok
|
Absolutní zlepšení vzdálenosti v klaudikacích za 1 rok bylo definováno jako zvýšení vzdálenosti chůze stanovené stupňovaným zátěžovým testem na běžícím pásu.
Posuzováno pouze u subjektů zařazených do verzí protokolu studie, ve kterých byl cíl předem definován.
|
1 rok
|
|
Zlepšení chůze
Časové okno: 1 rok
|
Zlepšení chůze bylo definováno jako zvýšení skóre v dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ) u subjektů, které neměly iliakální onemocnění léčené v době indexového postupu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
1 rok
|
|
Duplexní ultrazvuk ≤ 2,4 Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako binární duplexní ultrazvukový poměr ≤ 2,4 v cílové lézi stentu bez klinicky řízené reintervence bez segmentu stentu.
Duplexní ultrazvuk ≤ 2,4 primární průchodnost byla hodnocena Kaplan-Meierovou metodou u všech zařazených subjektů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-2424
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .