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Estudio de seguridad y eficacia del stent EverFlex para tratar la aterosclerosis femoropoplítea sintomática (DURABILITY II)

14 de febrero de 2019 actualizado por: Medtronic Endovascular

El estudio de EE. UU. para evaluar los tratamientos endovasculares de las lesiones en la arteria femoral superficial y poplítea proximal mediante el uso del sistema de stent II de nitinol Protege EverfLex

Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo para comparar la ATP y la colocación de stent primario utilizando un solo stent PROTÉGÉ® EverFlex™ con los objetivos de rendimiento de la ATP sola en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de la arteria femoral superficial (AFS) y poplítea proximal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones estenóticas, restenóticas (por ATP o terapia adjunta, sin incluir stents o injertos de stent) o lesiones ocluidas ubicadas en la arteria femoral superficial nativa o en las arterias femoral superficial y poplítea proximal.
  • Aterosclerosis femoral-poplítea sintomática.
  • Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los tiempos especificados.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Stent(s) o injerto(s) de stent previamente implantado en el vaso objetivo.
  • Uso planificado de dispositivos que no sean balones de angioplastia durante el procedimiento.
  • Recibió tratamiento endovascular de la lesión objetivo (excepto stents/injertos de stent) dentro de los seis meses posteriores al procedimiento índice.
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Enfermedad femoral sintomática en la extremidad opuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTA y Stent con dispositivo EverFlex
Los sujetos calificados se someten a tratamiento de lesiones ateroscleróticas en el SFA/SFA/PPA nativo con PTA y colocación de stent utilizando el sistema de stent autoexpandible PROTÉGÉ® EverFlex™
Dispositivo: Sistema de stent autoexpandible PROTÉGÉ® EverFlex™
Implantación de un único dispositivo de estudio en la arteria femoral superficial nativa o arteria femoral superficial y arteria poplítea proximal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
La permeabilidad primaria del stent, determinada por el laboratorio central, se definió como una relación de PSV < 2,0 en la lesión diana del stent, medida mediante ecografía dúplex en la visita de seguimiento de 1 año (335-395 días después del procedimiento) y sin resultados clínicamente motivados. TLR dentro del segmento con stent dentro de 1 año del procedimiento.
1 año
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos adversos mayores (MAE) se definieron como la revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente, la amputación de la extremidad tratada o la mortalidad por todas las causas, según lo adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria de un solo stent
Periodo de tiempo: 1 año
La permeabilidad primaria del stent en sujetos con un solo stent, determinada por el laboratorio central, se definió como una relación de PSV < 2,0 en la lesión diana del stent medida por ecografía dúplex en la visita de seguimiento de 1 año (335-395 días después del procedimiento). ) y sin TLR clínicamente impulsado dentro del segmento con stent dentro de 1 año del procedimiento. Se implantaron stents individuales en 272 sujetos.
1 año
Eventos adversos mayores de un solo stent
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de MAE en sujetos que recibieron un solo stent se definió como TLR impulsada clínicamente, amputación de la extremidad tratada o mortalidad por todas las causas que ocurrió dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, según lo adjudicado por el CEC. Se implantaron stents individuales en 272 sujetos.
30 dias
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de MAE a 1 año se definió como TLR impulsada clínicamente, amputación de la extremidad tratada o mortalidad por todas las causas que ocurre dentro de 1 año después del procedimiento, según lo adjudicado por el CEC.
1 año
Tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 Años
Integridad del stent determinada por rayos X a 1, 2 y 3 años después de la implantación del stent.
1, 2 y 3 Años
Número de participantes con disminución en la categoría clínica de Rutherford
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como un aumento de una o más categorías en la clasificación clínica de Rutherford en comparación con el valor inicial. La clasificación sintomática es una escala de 0-6, asintomático a pérdida importante de tejido.
30 dias
Mejora en la categoría clínica de Rutherford
Periodo de tiempo: 1 año
La mejora en la categoría clínica de Rutherford (RCC) se definió como una mejora en el estado clínico indicada por una disminución de una o más categorías en RCC en comparación con el valor inicial.
1 año
Aumento del índice tobillo-brazo desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como un aumento en el índice brazo-brazo (ITB) al cabo de 1 año en comparación con el valor inicial en sujetos con arterias comprimibles y un ITB inicial < 0,9.
1 año
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 1 año
La permeabilidad primaria asistida al cabo de 1 año se definió como una relación de PSV < 2,0 medida mediante ecografía dúplex binaria mantenida mediante intervenciones percutáneas repetidas completadas antes del cierre completo del vaso. La permeabilidad primaria asistida por Kaplan-Meier se evaluó en todos los sujetos incluidos.
1 año
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 1 año
La permeabilidad secundaria se definió como una relación de PSV < 2,0 mantenida por una intervención percutánea repetida después de la oclusión de la lesión diana. La permeabilidad secundaria se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier en todos los sujetos inscritos.
1 año
Mejora de la distancia de claudicación absoluta
Periodo de tiempo: 1 año
La mejora absoluta de la distancia de claudicación al año se definió como el aumento de la distancia recorrida determinada por una prueba de ejercicio graduada en cinta rodante. Solo se evaluó en sujetos inscritos en versiones del protocolo de estudio en las que se predefinió el criterio de valoración.
1 año
Mejora al caminar
Periodo de tiempo: 1 año
La mejora de la marcha se definió como un aumento en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) en sujetos que no tenían enfermedad ilíaca tratada en el momento del procedimiento índice en comparación con el valor inicial.
1 año
Ultrasonido dúplex ≤ 2.4 Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como una relación de ecografía dúplex binaria ≤ 2,4 en la lesión diana con stent sin reintervención clínica sin el segmento con stent. Ultrasonido dúplex ≤ 2,4 La permeabilidad primaria se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier en todos los sujetos inscritos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-2424

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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