Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности стента EverFlex для лечения симптоматического бедренно-подколенного атеросклероза (DURABILITY II)

14 февраля 2019 г. обновлено: Medtronic Endovascular

Американское исследование по оценке эндоваскулярного лечения поражений поверхностной бедренной артерии и проксимального отдела подколенной артерии с использованием системы Protege EverfLex NitInol STent SYSTEM II

Это многоцентровое нерандомизированное исследование с одной группой для сравнения ЧТА и первичного стентирования с использованием одного стента PROTÉGÉ® EverFlex™ с целями эффективности только ЧТА при лечении атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии (ПБА) и проксимальных подколенных поражений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стенотическое, рестенозное (в результате ЧТА или дополнительной терапии, не включая стенты или стент-графты) или окклюзированное поражение (я), расположенное в нативной поверхностной бедренной артерии или поверхностной бедренной и проксимальной подколенной артериях.
  • Симптоматический бедренно-подколенный атеросклероз.
  • Готов выполнить все последующие оценки в указанные сроки.
  • Дает письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Ранее имплантированные стенты или стент-графты в целевом сосуде.
  • Планируемое использование устройств, отличных от баллонов для ангиопластики, во время процедуры.
  • Проведено эндоваскулярное лечение целевого поражения (кроме стентов/стент-графтов) в течение шести месяцев после индексной процедуры.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  • Симптоматическое заболевание бедренной кости в противоположной конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧТА и стентирование аппаратом EverFlex
Квалифицированные субъекты проходят лечение атеросклеротических поражений в нативных SFA/SFA/PPA с PTA и стентированием с использованием системы саморасширяющихся стентов PROTÉGÉ® EverFlex™.
Устройство: Система саморасширяющихся стентов PROTÉGÉ® EverFlex™
Имплантация одного исследовательского устройства в нативную поверхностную бедренную артерию или поверхностную бедренную артерию и проксимальный отдел подколенной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
Первичная проходимость стента, определенная основной лабораторией, определялась как соотношение PSV < 2,0 в целевом поражении стента, измеренное с помощью дуплексного ультразвука при контрольном визите через 1 год (335-395 дней после процедуры) и без клинических причин. TLR в пределах стентированного сегмента в течение 1 года после процедуры.
1 год
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
Серьезные нежелательные явления (MAE) определялись как клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR), ампутация пролеченной конечности или смертность от всех причин по решению Комитета по клиническим явлениям (CEC).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость с одним стентом
Временное ограничение: 1 год
Первичная проходимость стента у пациентов с одиночным стентом, определенная в основной лаборатории, определялась как соотношение PSV < 2,0 в целевом поражении стента, измеренное с помощью дуплексного ультразвука при контрольном визите через 1 год (335-395 дней после процедуры). ) и отсутствие клинически обусловленного TLR в стентированном сегменте в течение 1 года после процедуры. Одиночные стенты были имплантированы 272 пациентам.
1 год
Основные нежелательные явления с одним стентом
Временное ограничение: 30 дней
Частота MAE у пациентов, которым был установлен один стент, определялась как клинически обусловленный TLR, ампутация пролеченной конечности или смертность от всех причин, произошедшая в течение 30 дней после процедуры, по решению CEC. Одиночные стенты были имплантированы 272 пациентам.
30 дней
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
Частота MAE через 1 год определялась как клинически обусловленный TLR, ампутация пролеченной конечности или смертность от всех причин, которая произошла в течение 1 года после процедуры, по решению CEC.
1 год
Частота разрушения стента
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
Целостность стента определяется рентгенологически через 1, 2 и 3 года после имплантации стента.
1, 2 и 3 года
Количество участников со снижением клинической категории Резерфорда
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как увеличение на одну или несколько категорий в клинической классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем. Симптоматическая классификация представляет собой шкалу от 0 до 6, от бессимптомного до значительной потери ткани.
30 дней
Улучшение в клинической категории Резерфорда
Временное ограничение: 1 год
Улучшение в клинической категории Резерфорда (ПКР) определяли как улучшение клинического состояния, на которое указывает снижение на одну или несколько категорий ПКР по сравнению с исходным уровнем.
1 год
Увеличение лодыжечно-плечевого индекса от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: 1 год
Определяется как увеличение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) через 1 год по сравнению с исходным уровнем у субъектов со сдавливаемыми артериями и исходным ЛПИ <0,9.
1 год
Вспомогательная первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
Вспомогательная первичная проходимость через 1 год определялась как соотношение PSV < 2,0, измеренное с помощью бинарного дуплексного ультразвука, поддерживаемое повторным чрескожным вмешательством, выполненным до полного закрытия сосуда. Первичная проходимость по методу Каплана-Мейера оценивалась у всех включенных в исследование пациентов.
1 год
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
Вторичная проходимость определялась как соотношение PSV < 2,0, поддерживаемое повторным чрескожным вмешательством после окклюзии целевого поражения. Вторичная проходимость оценивалась по методу Каплана-Мейера у всех включенных в исследование субъектов.
1 год
Улучшение абсолютной дистанции хромоты
Временное ограничение: 1 год
Абсолютное улучшение дистанции хромоты через 1 год определялось как увеличение дистанции ходьбы, определяемое тестом с градуированной нагрузкой на беговой дорожке. Оценивали только у субъектов, включенных в исследование по версиям протокола, в которых конечная точка была предопределена.
1 год
Улучшение ходьбы
Временное ограничение: 1 год
Улучшение ходьбы определяли как увеличение балла в опроснике нарушений ходьбы (WIQ) у субъектов, у которых не было лечения заболевания подвздошной кости во время индексной процедуры, по сравнению с исходным уровнем.
1 год
Дуплексное УЗИ ≤ 2,4 Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
Определяется как коэффициент бинарного дуплексного ультразвука ≤ 2,4 в стентированном целевом поражении без клинически обоснованного повторного вмешательства без стентированного сегмента. Дуплексное УЗИ ≤ 2,4 Первичная проходимость оценивалась методом Каплана-Мейера у всех включенных в исследование субъектов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Endovascular

Следователи

  • Главный следователь: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-2424

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система саморасширяющихся стентов PROTÉGÉ® EverFlex™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться