EverFlex-stentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus oireisen reisiluun-popliteaalisen ateroskleroosin hoitoon (DURABILITY II)
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Endovascular
US-TUTKIMUS pinnallisen reisivaltimon ja proksimaalisen polvitaipeen leesioiden endovaskulaaristen hoitojen arvioimiseksi Protege EverfLex NitInol Stent SYstem II:n avulla
Tämä on monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus, jossa verrataan PTA:ta ja primääristä stenttiä käyttämällä yhtä PROTÉGÉ® EverFlex™ -stenttiä pelkän PTA:n suorituskykytavoitteisiin hoidettaessa ateroskleroottista pinnallista reisivaltimoa (SFA) ja proksimaalisia polvitaipeen vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stenoottinen, restenoottinen (PTA:sta tai lisähoidosta, ei sisällä stenttejä tai stenttisiirteitä) tai tukkeutunut vaurio(t), jotka sijaitsevat natiivissa pinnallisessa reisivaltimossa tai pinnallisissa reisiluun ja proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa.
- Oireinen femoraali-popliteaalinen ateroskleroosi.
- Valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdesuoneen aiemmin istutetut stentit tai stenttisiirteet.
- Muiden laitteiden kuin angioplastiapallojen suunniteltu käyttö toimenpiteen aikana.
- Kohdeleesion endovaskulaarinen hoito (paitsi stentit/stenttisiirteet) kuuden kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Oireinen reisiluun sairaus vastakkaisessa raajassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTA ja stentointi EverFlex-laitteella
Pätevät koehenkilöt saavat ateroskleroottisten leesioiden hoitoa natiivissa SFA/SFA/PPA:ssa PTA:lla ja stentoinnin käyttämällä PROTÉGÉ® EverFlex™ itsestään laajenevaa stenttijärjestelmää
|
Yhden tutkimuslaitteen implantointi natiiviin pinnalliseen reisivaltimoon tai pintavaltimoon ja proksimaaliseen polvivaltimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ydinlaboratorion määrittämä primaarisen stentin läpinäkyvyys määritettiin PSV-suhteeksi < 2,0 stentoidun kohdevaurion kohdalla mitattuna dupleksiultraäänellä 1 vuoden seurantakäynnillä (335-395 päivää toimenpiteen jälkeen) eikä kliinisesti johdettu. TLR stentoidussa segmentissä 1 vuoden sisällä toimenpiteestä.
|
1 vuosi
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävimmät haittatapahtumat (MAE) määriteltiin kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR), hoidetun raajan amputaatioksi tai kaikista aiheuttajista kuolleiksi, kuten Clinical Events Commetteen (CEC) on arvioinut.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Single-stent Primary Patency
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ydinlaboratorion määrittämä primaarisen stentin läpinäkyvyys yksilöillä, joilla oli yksi stentti, määriteltiin PSV-suhteeksi < 2,0 stentoidun kohdevaurion kohdalla mitattuna dupleksiultraäänellä 1 vuoden seurantakäynnillä (335-395 päivää toimenpiteen jälkeen). ) eikä kliinisesti ohjattua TLR:ää stentoidussa segmentissä yhden vuoden sisällä toimenpiteestä.
Yksittäisiä stenttejä istutettiin 272 koehenkilölle.
|
1 vuosi
|
|
Yhden stentin suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksittäisen stentin saaneiden koehenkilöiden MAE-aste määriteltiin kliinisesti ohjatuksi TLR:ksi, hoidetun raajan amputaatioksi tai kaikesta kuolleisuudesta, joka tapahtui 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, kuten CEC:n arvioi.
Yksittäisiä stenttejä istutettiin 272 koehenkilölle.
|
30 päivää
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MAE-tiheys 1 vuoden kohdalla määriteltiin CEC:n päättämänä kliinisesti aiheuttamaksi TLR:ksi, hoidetun raajan amputaatioksi tai kokonaiskuolleisuudeksi vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Stentin murtumisnopeus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Stentin eheys määritetty röntgenkuvauksella 1, 2 ja 3 vuotta stentin implantoinnin jälkeen.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Rutherfordin kliinisessä kategoriassa vähentyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty yhden tai useamman luokan lisäykseksi Rutherfordin kliinisessä luokituksessa verrattuna lähtötasoon.
Oireellinen luokitus on asteikolla 0-6, oireeton suureen kudoshäviöön.
|
30 päivää
|
|
Parannus Rutherfordin kliinisessä kategoriassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rutherfordin kliinisen kategorian (RCC) paraneminen määriteltiin kliinisen tilan paranemisena, joka osoitti yhden tai useamman luokan laskua RCC:ssä lähtötasoon verrattuna.
|
1 vuosi
|
|
Nilkka-Brachial-indeksin nousu lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) nousuksi 1 vuoden kohdalla lähtötasoon verrattuna potilailla, joilla on puristuvia valtimoita ja ABI lähtötilanteessa < 0,9.
|
1 vuosi
|
|
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Avustettu primaarinen läpinäkyvyys 1 vuoden kohdalla määriteltiin PSV-suhteeksi < 2,0 mitattuna binäärisellä duplex-ultraäänellä, jota ylläpidettiin toistuvilla ihonalaisilla interventioilla, jotka suoritettiin ennen suonen täydellistä sulkemista.
Kaplan-Meier-avusteinen ensisijainen avoimuus arvioitiin kaikilla osallistuneilla koehenkilöillä.
|
1 vuosi
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen läpinäkyvyys määriteltiin PSV-suhteeksi < 2,0, jota ylläpidettiin toistuvalla perkutaanisella interventiolla kohdevaurion tukkeutumisen jälkeen.
Toissijainen läpinäkyvyys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä kaikilla ilmoittautuneilla koehenkilöillä.
|
1 vuosi
|
|
Absoluuttinen klaudikaatioetäisyyden parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Absoluuttinen kypsytysetäisyyden paraneminen 1 vuoden kohdalla määriteltiin kävelymatkan kasvuksi, joka määritettiin juoksumaton harjoitustestillä.
Arvioitu vain koehenkilöillä, jotka on otettu mukaan tutkimusprokol-versioihin, joissa päätepiste oli ennalta määritetty.
|
1 vuosi
|
|
Kävelyn parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kävelyn paraneminen määriteltiin Walking Impairment Questionnaire -kyselyn (WIQ) pistemäärän nousuksi potilailla, joilla ei ollut suoliluun sairautta, jota hoidettiin indeksitoimenpiteen aikana, verrattuna lähtötasoon.
|
1 vuosi
|
|
Duplex Ultrasound ≤ 2,4 Primary Patency
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty binääriseksi dupleksi-ultraäänisuhteeksi ≤ 2,4 stentoidussa kohdevauriossa ilman kliinisesti ohjattua uusintainterventiota ilman stentoitua segmenttiä.
Duplex Ultrasound ≤ 2,4 primaarinen läpinäkyvyys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2424
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .