Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EverFlex-stentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus oireisen reisiluun-popliteaalisen ateroskleroosin hoitoon (DURABILITY II)

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Endovascular

US-TUTKIMUS pinnallisen reisivaltimon ja proksimaalisen polvitaipeen leesioiden endovaskulaaristen hoitojen arvioimiseksi Protege EverfLex NitInol Stent SYstem II:n avulla

Tämä on monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus, jossa verrataan PTA:ta ja primääristä stenttiä käyttämällä yhtä PROTÉGÉ® EverFlex™ -stenttiä pelkän PTA:n suorituskykytavoitteisiin hoidettaessa ateroskleroottista pinnallista reisivaltimoa (SFA) ja proksimaalisia polvitaipeen vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stenoottinen, restenoottinen (PTA:sta tai lisähoidosta, ei sisällä stenttejä tai stenttisiirteitä) tai tukkeutunut vaurio(t), jotka sijaitsevat natiivissa pinnallisessa reisivaltimossa tai pinnallisissa reisiluun ja proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa.
  • Oireinen femoraali-popliteaalinen ateroskleroosi.
  • Valmis noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdesuoneen aiemmin istutetut stentit tai stenttisiirteet.
  • Muiden laitteiden kuin angioplastiapallojen suunniteltu käyttö toimenpiteen aikana.
  • Kohdeleesion endovaskulaarinen hoito (paitsi stentit/stenttisiirteet) kuuden kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  • Oireinen reisiluun sairaus vastakkaisessa raajassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTA ja stentointi EverFlex-laitteella
Pätevät koehenkilöt saavat ateroskleroottisten leesioiden hoitoa natiivissa SFA/SFA/PPA:ssa PTA:lla ja stentoinnin käyttämällä PROTÉGÉ® EverFlex™ itsestään laajenevaa stenttijärjestelmää
Laite: PROTÉGÉ® EverFlex™ itsestään laajeneva stenttijärjestelmä
Yhden tutkimuslaitteen implantointi natiiviin pinnalliseen reisivaltimoon tai pintavaltimoon ja proksimaaliseen polvivaltimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ydinlaboratorion määrittämä primaarisen stentin läpinäkyvyys määritettiin PSV-suhteeksi < 2,0 stentoidun kohdevaurion kohdalla mitattuna dupleksiultraäänellä 1 vuoden seurantakäynnillä (335-395 päivää toimenpiteen jälkeen) eikä kliinisesti johdettu. TLR stentoidussa segmentissä 1 vuoden sisällä toimenpiteestä.
1 vuosi
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittävimmät haittatapahtumat (MAE) määriteltiin kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR), hoidetun raajan amputaatioksi tai kaikista aiheuttajista kuolleiksi, kuten Clinical Events Commetteen (CEC) on arvioinut.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single-stent Primary Patency
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ydinlaboratorion määrittämä primaarisen stentin läpinäkyvyys yksilöillä, joilla oli yksi stentti, määriteltiin PSV-suhteeksi < 2,0 stentoidun kohdevaurion kohdalla mitattuna dupleksiultraäänellä 1 vuoden seurantakäynnillä (335-395 päivää toimenpiteen jälkeen). ) eikä kliinisesti ohjattua TLR:ää stentoidussa segmentissä yhden vuoden sisällä toimenpiteestä. Yksittäisiä stenttejä istutettiin 272 koehenkilölle.
1 vuosi
Yhden stentin suuret haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksittäisen stentin saaneiden koehenkilöiden MAE-aste määriteltiin kliinisesti ohjatuksi TLR:ksi, hoidetun raajan amputaatioksi tai kaikesta kuolleisuudesta, joka tapahtui 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, kuten CEC:n arvioi. Yksittäisiä stenttejä istutettiin 272 koehenkilölle.
30 päivää
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
MAE-tiheys 1 vuoden kohdalla määriteltiin CEC:n päättämänä kliinisesti aiheuttamaksi TLR:ksi, hoidetun raajan amputaatioksi tai kokonaiskuolleisuudeksi vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen.
1 vuosi
Stentin murtumisnopeus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Stentin eheys määritetty röntgenkuvauksella 1, 2 ja 3 vuotta stentin implantoinnin jälkeen.
1, 2 ja 3 vuotta
Rutherfordin kliinisessä kategoriassa vähentyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty yhden tai useamman luokan lisäykseksi Rutherfordin kliinisessä luokituksessa verrattuna lähtötasoon. Oireellinen luokitus on asteikolla 0-6, oireeton suureen kudoshäviöön.
30 päivää
Parannus Rutherfordin kliinisessä kategoriassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rutherfordin kliinisen kategorian (RCC) paraneminen määriteltiin kliinisen tilan paranemisena, joka osoitti yhden tai useamman luokan laskua RCC:ssä lähtötasoon verrattuna.
1 vuosi
Nilkka-Brachial-indeksin nousu lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) nousuksi 1 vuoden kohdalla lähtötasoon verrattuna potilailla, joilla on puristuvia valtimoita ja ABI lähtötilanteessa < 0,9.
1 vuosi
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Avustettu primaarinen läpinäkyvyys 1 vuoden kohdalla määriteltiin PSV-suhteeksi < 2,0 mitattuna binäärisellä duplex-ultraäänellä, jota ylläpidettiin toistuvilla ihonalaisilla interventioilla, jotka suoritettiin ennen suonen täydellistä sulkemista. Kaplan-Meier-avusteinen ensisijainen avoimuus arvioitiin kaikilla osallistuneilla koehenkilöillä.
1 vuosi
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen läpinäkyvyys määriteltiin PSV-suhteeksi < 2,0, jota ylläpidettiin toistuvalla perkutaanisella interventiolla kohdevaurion tukkeutumisen jälkeen. Toissijainen läpinäkyvyys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä kaikilla ilmoittautuneilla koehenkilöillä.
1 vuosi
Absoluuttinen klaudikaatioetäisyyden parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Absoluuttinen kypsytysetäisyyden paraneminen 1 vuoden kohdalla määriteltiin kävelymatkan kasvuksi, joka määritettiin juoksumaton harjoitustestillä. Arvioitu vain koehenkilöillä, jotka on otettu mukaan tutkimusprokol-versioihin, joissa päätepiste oli ennalta määritetty.
1 vuosi
Kävelyn parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kävelyn paraneminen määriteltiin Walking Impairment Questionnaire -kyselyn (WIQ) pistemäärän nousuksi potilailla, joilla ei ollut suoliluun sairautta, jota hoidettiin indeksitoimenpiteen aikana, verrattuna lähtötasoon.
1 vuosi
Duplex Ultrasound ≤ 2,4 Primary Patency
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty binääriseksi dupleksi-ultraäänisuhteeksi ≤ 2,4 stentoidussa kohdevauriossa ilman kliinisesti ohjattua uusintainterventiota ilman stentoitua segmenttiä. Duplex Ultrasound ≤ 2,4 primaarinen läpinäkyvyys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Endovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Päätutkija: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-2424

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset PROTÉGÉ® EverFlex™ itsestään laajeneva stenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa