Az EverFlex stent biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a tünetekkel járó femoralis-poplitealis atherosclerosis kezelésére (DURABILITY II)
2019. február 14. frissítette: Medtronic Endovascular
Az Egyesült Államok tanulmánya a felületes femorális artériában és a proximális poplitealis elváltozásainak endovaszkuláris kezelésének értékelésére a Protege EverfLex NitInol STent SYstem II használatával
Ez egy többközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat, amely a PTA-t és az egyetlen PROTÉGÉ® EverFlex™ stenttel végzett elsődleges stentezést hasonlítja össze a PTA önmagában elért teljesítménycéljával az atheroscleroticus felületes femorális artéria (SFA) és a proximális popliteális elváltozások kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
287
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sztenotikus, restenotikus (PTA-ból vagy kiegészítő terápiából, ide nem értve a stenteket vagy stentgraftokat) vagy elzáródott lézió(k), amelyek a natív felületes femoralis artériában vagy a femoralis és proximális poplitealis artériákban találhatók.
- Tünetekkel járó femoralis-poplitealis atherosclerosis.
- Hajlandó betartani minden utólagos értékelést a megadott időpontokban.
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt írásos beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- Korábban beültetett stent(ek) vagy stentgraft(ok) a célérben.
- Az angioplasztikai ballonoktól eltérő eszközök tervezett használata az eljárás során.
- Az indexeljárást követő hat hónapon belül megkapta a céllézió endovaszkuláris kezelését (a sztentek/stentgraftok kivételével).
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- Tünetekkel járó femorális betegség az ellenkező végtagon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTA és stentelés EverFlex készülékkel
A minősített alanyok a natív SFA/SFA/PPA ateroszklerózisos lézióit PTA-val kezelik, és a PROTÉGÉ® EverFlex™ öntáguló sztentrendszerrel stentelést végeznek.
|
Egyetlen vizsgálati eszköz beültetése a natív felületes femoralis artériába vagy a felületes femorális artériába és a proximális popliteális artériába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 1 év
|
A központi laboratórium által meghatározott elsődleges stent átjárhatóságot úgy határozták meg, hogy a PSV-arány < 2,0 a sztentelt célléziónál, duplex ultrahanggal mérve az 1 éves követési vizit alkalmával (335-395 nappal a beavatkozás után), és nem klinikailag vezérelt. TLR a stent szegmensen belül az eljárást követő 1 éven belül.
|
1 év
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos mellékhatások (MAE) a klinikailag vezérelt céllézió revascularisatiója (TLR), a kezelt végtag amputációja vagy az összes okból bekövetkezett halálozás, a Clinical Events Commettee (CEC) döntése szerint.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egysztent elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges stent átjárhatóságát az egy sztenttel rendelkező alanyoknál a központi laboratórium meghatározása szerint úgy határozták meg, hogy a PSV-arány < 2,0 a sztent célléziónál, duplex ultrahanggal mérve az 1 éves utánkövetési látogatáson (335-395 nappal az eljárás után). ), és az eljárást követő 1 éven belül nem volt klinikailag vezérelt TLR a stent szegmensen belül.
272 alanyba egyetlen stentet ültettek be.
|
1 év
|
|
Single-Stent jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
Az egyetlen stentet kapott alanyok MAE-arányát a klinikailag vezérelt TLR, a kezelt végtag amputációja vagy a beavatkozás utáni 30 napon belül bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálozás a CEC döntése szerint.
Egyetlen sztenteket ültettek be 272 alanyba.
|
30 nap
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves MAE-arányt klinikailag vezérelt TLR-ként, a kezelt végtag amputációjaként vagy a beavatkozást követő 1 éven belül bekövetkező bármilyen okból bekövetkező halálozásként határozták meg, a CEC döntése szerint.
|
1 év
|
|
Sztenttörési arány
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
A stent integritását röntgenfelvétellel határozták meg 1, 2 és 3 évvel a stent beültetés után.
|
1, 2 és 3 év
|
|
Csökkenő résztvevők száma a Rutherford klinikai kategóriában
Időkeret: 30 nap
|
Meghatározása szerint egy vagy több kategória növekedése a Rutherford Clinical osztályozásban az alapvonalhoz képest.
A tüneti besorolás egy 0-6-ig terjedő skála, amely tünetmentes a jelentős szövetvesztésig.
|
30 nap
|
|
Javulás a Rutherford klinikai kategóriájában
Időkeret: 1 év
|
A Rutherford Clinical Category (RCC) javulását a klinikai állapot javulásaként határozták meg, amelyet az RCC egy vagy több kategóriájának csökkenése jelez a kiindulási értékhez képest.
|
1 év
|
|
A boka-karindex növekedése a kiindulási értékről 1 évre
Időkeret: 1 év
|
Meghatározása szerint az ancle-brachialis index (ABI) növekedése 1 év után a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél összenyomható artériák és kiindulási ABI < 0,9.
|
1 év
|
|
Támogatott elsődleges szabadalom
Időkeret: 1 év
|
A támogatott elsődleges átjárhatóságot 1 év után úgy határoztuk meg, hogy a PSV-arány < 2,0, bináris duplex ultrahanggal mérve, amelyet ismételt perkután beavatkozással tartottak fenn a teljes érzáródás előtt.
A Kaplan-Meier által támogatott elsődleges átjárhatóságot minden beiratkozott alanynál értékelték.
|
1 év
|
|
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos átjárhatóságot úgy határoztuk meg, hogy a PSV aránya < 2,0, amelyet a céllézió elzáródása után ismételt perkután beavatkozással fenntartanak.
A másodlagos átjárhatóságot a Kaplan-Meier módszerrel értékelték minden beiratkozott alanynál.
|
1 év
|
|
Abszolút klaudikációs távolság javítása
Időkeret: 1 év
|
Az abszolút csuklási távolság javulását 1 év után a sétatávolság növekedéseként határozták meg, amelyet fokozatos futópadon végzett gyakorlati teszttel határoztak meg.
Csak azoknál az alanyoknál értékelték, akik olyan vizsgálati procol verziókba kerültek, amelyekben a végpont előre meghatározott volt.
|
1 év
|
|
Sétafejlesztés
Időkeret: 1 év
|
A járás javulását úgy határozták meg, mint a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) pontszámának növekedését azoknál az alanyoknál, akiknél nem volt kezelt csípőbetegség az indexeljárás időpontjában az alapvonalhoz képest.
|
1 év
|
|
Duplex ultrahang ≤ 2,4 elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 1 év
|
A bináris duplex ultrahangarány ≤ 2,4 a sztentezett célléziónál, klinikailag vezérelt újbóli beavatkozás nélkül a sztentált szegmens nélkül.
A Duplex Ultrahang ≤ 2,4 elsődleges átjárhatóságát a Kaplan-Meier módszerrel értékelték minden beiratkozott alanynál.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Kutatásvezető: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-2424
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .