症候性大腿膝窩動脈硬化症を治療する EverFlex ステントの安全性と有効性に関する研究 (DURABILITY II)
2019年2月14日 更新者：Medtronic Endovascular
Protege EverfLex ニチノールステントシステム II を使用した浅大腿動脈および近位膝窩部の病変の血管内治療を評価するための米国研究
これは、アテローム性動脈硬化症の表在大腿動脈（SFA）および近位膝窩動脈病変の治療において、単一の PROTÉGÉ® EverFlex™ ステントを使用した PTA および一次ステント留置を、PTA 単独の性能目標と比較するための、多施設、無作為化、単群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -狭窄、再狭窄（PTAまたは補助療法による、ステントまたはステントグラフトを含まない）または閉塞性病変は、天然の浅大腿動脈または浅大腿動脈および近位膝窩動脈にあります。
- 症候性大腿膝窩動脈硬化症。
- 指定された時間に、すべてのフォローアップ評価に喜んで応じます。
- -研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -以前に標的血管に埋め込まれたステントまたはステントグラフト。
- -手順中の血管形成バルーン以外のデバイスの計画的な使用。
- -インデックス手順の6か月以内に標的病変の血管内治療（ステント/ステントグラフトを除く）を受けた。
- 12か月未満の平均余命。
- 対肢の症候性大腿骨疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EverFlex デバイスを使用した PTA およびステント
資格のある被験者は、PTA によるネイティブ SFA/SFA/PPA のアテローム性動脈硬化病変の治療と、PROTÉGÉ® EverFlex™ 自己拡張型ステント システムを使用したステント治療を受けます。
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天然の浅大腿動脈または浅大腿動脈および近位膝窩動脈への単一研究装置の移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：1年
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コアラボによって決定された一次ステント開存性は、1 年間のフォローアップ来院時 (処置後 335 ～ 395 日) に二重超音波検査で測定された、ステント留置された標的病変での PSV 比 < 2.0 として定義されました。 -手順から1年以内のステントセグメント内のTLR。
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1年
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主な有害事象
時間枠：30日
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重大な有害事象（MAE）は、臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された、臨床的に主導される標的病変血行再建術（TLR）、治療を受けた四肢の切断、または全死因死亡と定義されました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルステント一次開存性
時間枠：1年
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コアラボによって決定された、単一ステントを有する被験者における一次ステント開存性は、1年間のフォローアップ来院時（処置後335〜395日）に二重超音波検査によって測定されたステント標的病変でのPSV比<2.0として定義されました。 ) 手術後 1 年以内にステント留置部内に臨床的に駆動される TLR がないこと。
単一のステントが 272 人の被験者に移植されました。
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1年
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シングルステントの主な有害事象
時間枠：30日
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単一のステントを受け取った被験者の MAE 率は、CEC によって裁定された、臨床的に駆動される TLR、治療された四肢の切断、または処置後 30 日以内に発生した全死因死亡率として定義されました。
単一のステントが 272 人の被験者に埋め込まれました。
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30日
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主な有害事象
時間枠：1年
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1 年での MAE 率は、CEC によって裁定されるように、臨床的に駆動される TLR、治療された四肢の切断、または処置後 1 年以内に発生する全死因死亡として定義されました。
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1年
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ステント骨折率
時間枠：1年、2年、3年
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ステントの完全性は、ステント移植後 1、2、および 3 年で X 線によって決定されます。
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1年、2年、3年
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ラザフォードの臨床カテゴリーが減少した参加者の数
時間枠：30日
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ベースラインと比較したラザフォード臨床分類の 1 つ以上のカテゴリの増加として定義されます。
症候性分類は 0 ～ 6 のスケールであり、無症候性から主要な組織喪失までです。
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30日
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ラザフォード臨床カテゴリーの改善
時間枠：1年
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ラザフォード臨床カテゴリー（RCC）の改善は、ベースラインと比較したRCCの1つ以上のカテゴリーの減少によって示される臨床状態の改善として定義されました。
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1年
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ベースラインから1年までの足首上腕指数の増加
時間枠：1年
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圧縮性動脈およびベースライン ABI < 0.9 の被験者のベースラインと比較した 1 年の足関節上腕血圧比 (ABI) の増加として定義されます。
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1年
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アシストされた一次開存
時間枠：1年
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1 年での一次開存補助は、PSV 比 < 2.0 として定義され、完全な血管閉鎖前に完了した反復経皮介入によって維持されたバイナリ デュプレックス超音波によって測定されました。
Kaplan-Meier 支援による一次開存性は、登録されたすべての被験者で評価されました。
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1年
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二次開存性
時間枠：1年
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二次開存性は、標的病変の閉塞後に繰り返し経皮的介入によって維持される PSV 比 < 2.0 として定義されました。
二次開存性は、登録されたすべての被験者でカプラン・マイヤー法によって評価されました。
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1年
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絶対跛行距離の改善
時間枠：1年
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1 年での絶対的な跛行距離の改善は、段階的なトレッドミル運動テストによって決定される歩行距離の増加として定義されました。
エンドポイントが事前定義された試験プロトコル バージョンに登録された被験者でのみ評価されます。
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1年
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歩行改善
時間枠：1年
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歩行改善は、ベースラインと比較して、インデックス手順の時点で腸骨疾患の治療を受けていなかった被験者の歩行障害アンケート (WIQ) スコアの増加として定義されました。
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1年
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デュプレックス超音波 ≤ 2.4 一次開存性
時間枠：1年
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ステント留置部を使用せずに臨床的に必要とされる再介入を伴わない、ステント留置対象病変でのバイナリデュプレックス超音波比 ≤ 2.4 として定義されます。
デュプレックス超音波 ≤ 2.4 一次開存性は、登録されたすべての被験者でカプラン・マイヤー法によって評価されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon Matsumura, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Krishna Rocha-Singh, MD、Prairie Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢血管疾患の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
PROTÉGÉ® EverFlex™ 自己拡張型ステント システムの臨床試験
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Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. Gallen積極的、募集していない