Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent EverFlex per il trattamento dell'aterosclerosi femorale-poplitea sintomatica (DURABILITY II)
14 febbraio 2019 aggiornato da: Medtronic Endovascular
Lo studio statunitense per la valutazione dei trattamenti endovascolari delle lesioni dell'arteria femorale superficiale e del popliteo prossimale utilizzando il sistema Protege EverfLex NitInol STent II
Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo per confrontare la PTA e lo stenting primario utilizzando un singolo stent PROTÉGÉ® EverFlex™ con gli obiettivi prestazionali della sola PTA nel trattamento dell'arteria femorale superficiale aterosclerotica (SFA) e delle lesioni poplitee prossimali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni stenotiche, restenotiche (da PTA o terapia aggiuntiva, esclusi stent o innesti di stent) o lesioni occluse localizzate nell'arteria femorale superficiale nativa o nelle arterie femorali superficiali e poplitee prossimali.
- Aterosclerosi femoro-poplitea sintomatica.
- Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni di follow-up nei tempi specificati.
- Fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Stent o innesto di stent precedentemente impiantati nel vaso bersaglio.
- Uso pianificato di dispositivi diversi dai palloncini per angioplastica durante la procedura.
- Ricevuto trattamento endovascolare della lesione target (eccetto stent/innesti di stent) entro sei mesi dalla procedura indice.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Malattia femorale sintomatica dell'arto opposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PTA e Stenting con dispositivo EverFlex
Soggetti qualificati vengono sottoposti a trattamento delle lesioni aterosclerotiche nel SFA/SFA/PPA nativo con PTA e stent utilizzando il sistema di stent autoespandibile PROTÉGÉ® EverFlex™
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Impianto di un singolo dispositivo di studio nell'arteria femorale superficiale nativa o nell'arteria femorale superficiale e nell'arteria poplitea prossimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
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La pervietà primaria dello stent, come determinato dal laboratorio principale, è stata definita come rapporto PSV < 2,0 nella lesione target dello stent misurata mediante ecografia duplex alla visita di follow-up a 1 anno (335-395 giorni dopo la procedura) e nessuna TLR all'interno del segmento stent entro 1 anno dalla procedura.
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1 anno
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono stati definiti come rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata, amputazione dell'arto trattato o mortalità per tutte le cause, come giudicato dal Comitato per gli eventi clinici (CEC)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria a stent singolo
Lasso di tempo: 1 anno
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La pervietà primaria dello stent nei soggetti con stent singolo, come determinato dal laboratorio principale, è stata definita come rapporto PSV < 2,0 alla lesione target dello stent misurata mediante ecografia duplex alla visita di follow-up di 1 anno (335-395 giorni dopo la procedura ) e nessun TLR guidato clinicamente all'interno del segmento stent entro 1 anno dalla procedura.
Stent singoli sono stati impiantati in 272 soggetti.
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1 anno
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Eventi avversi maggiori a stent singolo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di MAE nei soggetti che hanno ricevuto un singolo stent è stato definito come TLR clinicamente guidato, amputazione dell'arto trattato o mortalità per tutte le cause che si è verificata entro 30 giorni dopo la procedura, come giudicato dal CEC.
Stent singoli sono stati impiantati in 272 soggetti.
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30 giorni
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di MAE a 1 anno è stato definito come TLR clinicamente guidato, amputazione dell'arto trattato o mortalità per tutte le cause che si verifica entro 1 anno dopo la procedura, come giudicato dal CEC.
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1 anno
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Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
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Integrità dello stent determinata mediante radiografia a 1, 2 e 3 anni dopo l'impianto dello stent.
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1, 2 e 3 anni
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Numero di partecipanti con declino nella categoria clinica di Rutherford
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come un aumento di una o più categorie nella classificazione clinica di Rutherford rispetto al basale.
La classificazione sintomatica è una scala da 0 a 6, asintomatica per una grave perdita di tessuto.
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30 giorni
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Miglioramento nella categoria clinica di Rutherford
Lasso di tempo: 1 anno
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Il miglioramento nella categoria clinica di Rutherford (RCC) è stato definito come un miglioramento dello stato clinico indicato da una diminuzione di una o più categorie di RCC rispetto al basale.
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1 anno
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Aumento dell'indice caviglia-braccio dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come un aumento dell'indice ancle-brachial (ABI) a 1 anno rispetto al basale in soggetti con arterie comprimibili e ABI basale <0,9.
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1 anno
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Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1 anno
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La pervietà primaria assistita a 1 anno è stata definita come rapporto PSV < 2,0 misurato mediante ecografia duplex binaria mantenuta da ripetuti interventi percutanei completati prima della completa chiusura del vaso.
La pervietà primaria assistita da Kaplan-Meier è stata valutata in tutti i soggetti arruolati.
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1 anno
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1 anno
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La pervietà secondaria è stata definita come rapporto PSV < 2,0 mantenuto da un intervento percutaneo ripetuto dopo l'occlusione della lesione target.
La pervietà secondaria è stata valutata con il metodo Kaplan-Meier in tutti i soggetti arruolati.
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1 anno
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Miglioramento assoluto della distanza di claudicatio
Lasso di tempo: 1 anno
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Il miglioramento assoluto della distanza di claudicatio a 1 anno è stato definito come l'aumento della distanza percorsa a piedi determinato da un test di esercizio graduato su tapis roulant.
Valutato solo nei soggetti arruolati nelle versioni dello studio procol in cui l'endpoint era predefinito.
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1 anno
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Miglioramento della deambulazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Il miglioramento della deambulazione è stato definito come un aumento del punteggio WIQ (Walking Impairment Questionnaire) nei soggetti che non avevano una malattia iliaca trattata al momento della procedura dell'indice rispetto al basale.
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1 anno
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Ultrasuoni duplex ≤ 2,4 pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come un rapporto ultrasuono duplex binario ≤ 2,4 alla lesione bersaglio con stent senza reintervento guidato clinicamente senza il segmento con stent.
La pervietà primaria Duplex Ultrasound ≤ 2,4 è stata valutata con il metodo Kaplan-Meier in tutti i soggetti arruolati.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2424
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Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenAttivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaSvizzera, Spagna
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