Étude d'innocuité et d'efficacité du stent EverFlex pour traiter l'athérosclérose fémoro-poplitée symptomatique (DURABILITY II)
14 février 2019 mis à jour par: Medtronic Endovascular
L'étude américaine pour l'évaluation des traitements endovasculaires des lésions de l'artère fémorale superficielle et de la poplitée proximale en utilisant le Protege Everflex NitInol Stent System II
Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée, à un seul bras visant à comparer l'ATP et l'endoprothèse primaire à l'aide d'un seul stent PROTÉGÉ® EverFlex™ aux objectifs de performance de l'ATP seule dans le traitement de l'artère fémorale superficielle (AFS) athéroscléreuse et des lésions poplitées proximales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion(s) sténosée, resténotique (provenant de l'ATP ou d'un traitement d'appoint, à l'exclusion des stents ou des endoprothèses) ou lésion(s) occluse(s) située(s) dans l'artère fémorale superficielle native ou les artères fémorales superficielles et poplitées proximales.
- Athérosclérose fémoro-poplitée symptomatique.
- Disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi aux moments spécifiés.
- Fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Endoprothèse(s) ou endoprothèse(s) préalablement implantée(s) dans le vaisseau cible.
- Utilisation prévue d'appareils autres que les ballonnets d'angioplastie pendant la procédure.
- A reçu un traitement endovasculaire de la lésion cible (à l'exception des stents/endoprothèses) dans les six mois suivant la procédure d'index.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Maladie fémorale symptomatique du membre opposé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PTA et stenting avec dispositif EverFlex
Les sujets qualifiés subissent un traitement des lésions athérosclérotiques dans l'AFS/AFS/PPA native avec PTA et pose d'un stent à l'aide du système d'endoprothèse auto-expansible PROTÉGÉ® EverFlex™
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Implantation d'un seul dispositif d'étude dans l'artère fémorale superficielle native ou l'artère fémorale superficielle et l'artère poplitée proximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: 1 an
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La perméabilité primaire de l'endoprothèse, telle que déterminée par le laboratoire principal, a été définie comme un rapport PSV < 2,0 au niveau de la lésion cible de l'endoprothèse, telle que mesurée par échographie duplex lors de la visite de suivi à 1 an (335 à 395 jours après l'intervention) et aucun critère clinique TLR dans le segment stenté dans l'année suivant la procédure.
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1 an
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Événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables majeurs (MAE) ont été définis comme une revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement fondée, l'amputation d'un membre traité ou la mortalité toutes causes confondues, selon l'avis du Comité des événements cliniques (CEC)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire à stent unique
Délai: 1 an
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La perméabilité primaire du stent chez les sujets porteurs d'un seul stent, telle que déterminée par le laboratoire central, a été définie comme un rapport PSV < 2,0 au niveau de la lésion cible du stent, tel que mesuré par échographie duplex lors de la visite de suivi à 1 an (335 à 395 jours après la procédure ) et aucun TLR clinique dans le segment stenté dans l'année suivant la procédure.
Des stents simples ont été implantés chez 272 sujets.
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1 an
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Événements indésirables majeurs liés à un seul stent
Délai: 30 jours
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Le taux d'EIM chez les sujets ayant reçu un seul stent a été défini comme un TLR clinique, l'amputation du membre traité ou la mortalité toutes causes confondues survenue dans les 30 jours suivant l'intervention, selon l'avis du CEC.
Des stents simples ont été implantés chez 272 sujets.
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30 jours
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Événements indésirables majeurs
Délai: 1 an
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Le taux d'EIM à 1 an a été défini comme un TLR d'origine clinique, l'amputation d'un membre traité ou la mortalité toutes causes confondues survenant dans l'année suivant l'intervention, selon l'avis du CEC.
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1 an
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Taux de fracture du stent
Délai: 1, 2 et 3 ans
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Intégrité du stent déterminée par radiographie à 1, 2 et 3 ans après l'implantation du stent.
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1, 2 et 3 ans
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Nombre de participants avec déclin dans la catégorie clinique de Rutherford
Délai: 30 jours
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Défini comme une augmentation d'une ou plusieurs catégories dans la classification clinique de Rutherford par rapport à la ligne de base.
La classification symptomatique est une échelle de 0 à 6, asymptomatique à perte tissulaire majeure.
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30 jours
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Amélioration dans la catégorie clinique de Rutherford
Délai: 1 an
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L'amélioration de la catégorie clinique de Rutherford (RCC) a été définie comme une amélioration de l'état clinique indiquée par une diminution d'une ou plusieurs catégories de RCC par rapport à la ligne de base.
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1 an
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Augmentation de l'indice cheville-bras de la ligne de base à 1 an
Délai: 1 an
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Défini comme une augmentation de l'indice ancle-brachial (IPS) à 1 an par rapport à la valeur initiale chez les sujets ayant des artères compressibles et un IPS initial < 0,9.
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1 an
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Perméabilité primaire assistée
Délai: 1 an
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La perméabilité primaire assistée à 1 an a été définie comme un rapport PSV < 2,0 tel que mesuré par échographie duplex binaire maintenue par une intervention percutanée répétée effectuée avant la fermeture complète du vaisseau.
La perméabilité primaire assistée de Kaplan-Meier a été évaluée chez tous les sujets inscrits.
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1 an
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Perméabilité secondaire
Délai: 1 an
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La perméabilité secondaire a été définie comme un rapport PSV < 2,0 maintenu par une intervention percutanée répétée après l'occlusion de la lésion cible.
La perméabilité secondaire a été évaluée par la méthode de Kaplan-Meier chez tous les sujets inscrits.
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1 an
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Amélioration absolue de la distance de claudication
Délai: 1 an
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L'amélioration absolue de la distance de claudication à 1 an a été définie comme l'augmentation de la distance de marche déterminée par un test d'effort gradué sur tapis roulant.
Évalué uniquement chez les sujets inscrits dans les versions du protocole d'étude dans lesquelles le critère d'évaluation était prédéfini.
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1 an
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Amélioration de la marche
Délai: 1 an
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L'amélioration de la marche a été définie comme une augmentation du score du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) chez les sujets qui n'avaient pas de maladie iliaque traitée au moment de la procédure index par rapport à la valeur initiale.
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1 an
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Échographie duplex ≤ 2,4 perméabilité primaire
Délai: 1 an
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Défini comme un rapport d'échographie duplex binaire ≤ 2,4 au niveau de la lésion cible stentée sans réintervention clinique sans le segment stenté.
Échographie duplex ≤ 2,4 perméabilité primaire a été évaluée par la méthode de Kaplan-Meier chez tous les sujets inscrits.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2007
Première publication (Estimation)
17 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2424
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