Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e eficácia do stent EverFlex para tratar a aterosclerose femoral-poplítea sintomática (DURABILITY II)

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Medtronic Endovascular

ESTUDO DOS ESTADOS UNIDOS PARA AVALIAÇÃO DO TRATAMENTO Endovascular de Lesões na Artéria Femoral Superficial e Poplítea Proximal Utilizando o Protege EverfLex NitInol STent System II

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, de braço único para comparar PTA e stent primário usando um único stent PROTÉGÉ® EverFlex™ para metas de desempenho de PTA sozinho no tratamento da artéria femoral superficial aterosclerótica (SFA) e lesões poplíteas proximais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenótico, restenótico (de PTA ou terapia adjunta, não incluindo stents ou enxertos de stent) ou lesão(ões) ocluída(s) localizada(s) na artéria femoral superficial nativa ou nas artérias femoral superficial e poplítea proximal.
  • Aterosclerose fêmoro-poplítea sintomática.
  • Disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento nos horários especificados.
  • Fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Stent(s) ou enxerto(s) de stent previamente implantado(s) no vaso alvo.
  • Uso planejado de outros dispositivos além dos balões de angioplastia durante o procedimento.
  • Recebeu tratamento endovascular da lesão-alvo (exceto stents/enxertos de stent) dentro de seis meses do procedimento índice.
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Doença femoral sintomática no membro oposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTA e stent com dispositivo EverFlex
Indivíduos qualificados passam por tratamento de lesões ateroscleróticas no SFA/SFA/PPA nativo com PTA e colocação de stent usando o sistema de stent autoexpansível PROTÉGÉ® EverFlex™
Dispositivo: Sistema de Stent Autoexpansível PROTÉGÉ® EverFlex™
Implante de um único dispositivo de estudo na artéria femoral superficial nativa ou artéria femoral superficial e artéria poplítea proximal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária
Prazo: 1 ano
A permeabilidade primária do stent, conforme determinado pelo laboratório principal, foi definida como relação PSV < 2,0 na lesão-alvo do stent, medida por ultrassonografia duplex na visita de acompanhamento de 1 ano (335-395 dias após o procedimento) e nenhuma TLR dentro do segmento com stent dentro de 1 ano do procedimento.
1 ano
Principais eventos adversos
Prazo: 30 dias
Os Eventos Adversos Maiores (MAE) foram definidos como Revascularização da Lesão Alvo (TLR) orientada clinicamente, amputação do membro tratado ou mortalidade por todas as causas, conforme julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Primária de Stent Único
Prazo: 1 ano
A permeabilidade primária do stent em indivíduos com stent único, conforme determinado pelo laboratório central, foi definida como relação PSV < 2,0 na lesão-alvo do stent, medida por ultrassom duplex na visita de acompanhamento de 1 ano (335-395 dias após o procedimento ) e nenhum TLR orientado clinicamente dentro do segmento com stent dentro de 1 ano após o procedimento. Stents individuais foram implantados em 272 indivíduos.
1 ano
Eventos adversos graves de stent único
Prazo: 30 dias
A taxa de MAE em indivíduos que receberam um único stent foi definida como TLR de origem clínica, amputação do membro tratado ou mortalidade por todas as causas que ocorreu dentro de 30 dias após o procedimento, conforme determinado pelo CEC. Stents únicos foram implantados em 272 indivíduos.
30 dias
Principais eventos adversos
Prazo: 1 ano
A taxa de MAE em 1 ano foi definida como TLR de origem clínica, amputação de membro tratado ou mortalidade por todas as causas que ocorre dentro de 1 ano após o procedimento, conforme julgado pelo CEC.
1 ano
Taxa de Fratura de Stent
Prazo: 1, 2 e 3 anos
Integridade do stent determinada por radiografia em 1, 2 e 3 anos após a implantação do stent.
1, 2 e 3 anos
Número de participantes com declínio na categoria clínica de Rutherford
Prazo: 30 dias
Definido como um aumento de uma ou mais categorias na classificação clínica de Rutherford em comparação com a linha de base. A classificação sintomática é uma escala de 0-6, desde assintomáticos até grandes perdas teciduais.
30 dias
Melhoria na Categoria Clínica de Rutherford
Prazo: 1 ano
A melhoria na categoria clínica de Rutherford (RCC) foi definida como uma melhoria no estado clínico indicada por uma diminuição de uma ou mais categorias no RCC em comparação com a linha de base.
1 ano
Aumento do Índice Tornozelo-Braquial desde o início até 1 ano
Prazo: 1 ano
Definido como um aumento no índice ancle-braquial (ABI) em 1 ano em comparação com a linha de base em indivíduos com artérias compressíveis e ITB de linha de base < 0,9.
1 ano
Perviedade Primária Assistida
Prazo: 1 ano
A permeabilidade primária assistida em 1 ano foi definida como relação PSV < 2,0 medida por ultrassom duplex binário mantida por intervenção percutânea repetida concluída antes do fechamento completo do vaso. A permeabilidade primária assistida por Kaplan-Meier foi avaliada em todos os indivíduos inscritos.
1 ano
Perviedade Secundária
Prazo: 1 ano
Patência secundária foi definida como relação PSV < 2,0 mantida por intervenção percutânea repetida após a oclusão da lesão-alvo. A patência secundária foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier em todos os indivíduos inscritos.
1 ano
Melhoria da Distância da Claudicação Absoluta
Prazo: 1 ano
A melhora absoluta da distância da claudicação em 1 ano foi definida como o aumento da distância percorrida determinada por um teste de exercício em esteira graduada. Avaliado apenas em indivíduos inscritos nas versões do protocolo do estudo em que o endpoint foi predefinido.
1 ano
Melhoria na Caminhada
Prazo: 1 ano
A melhora na marcha foi definida como um aumento na pontuação do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) em indivíduos que não tinham doença ilíaca tratada no momento do procedimento índice em comparação com a linha de base.
1 ano
Duplex Ultrasound ≤ 2,4 Patência Primária
Prazo: 1 ano
Definido como uma relação de ultrassom duplex binário ≤ 2,4 na lesão-alvo com stent sem reintervenção clinicamente orientada sem o segmento com stent. Duplex Ultrasound ≤ 2,4 patência primária foi avaliada pelo método Kaplan-Meier em todos os indivíduos inscritos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Endovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-2424

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Vasculares Periféricas

Ensaios clínicos em Sistema de Stent Autoexpansível PROTÉGÉ® EverFlex™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever