Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av EverFlex-stent for å behandle symptomatisk femoral-popliteal aterosklerose (DURABILITY II)

14. februar 2019 oppdatert av: Medtronic Endovascular

Den amerikanske studien for evaluering av endovaskulær behandling av lesjoner i den overfladiske lårarterien og proksimal popliteal ved å bruke Protege EverfLex NitInol STent SYSTEM II

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, enkeltarmsstudie for å sammenligne PTA og primær stenting ved bruk av en enkelt PROTÉGÉ® EverFlex™-stent med ytelsesmål for PTA alene i behandlingen av aterosklerotisk overfladisk femoral arterie (SFA) og proksimale popliteale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stenotisk, restenotisk (fra PTA eller tilleggsterapi, ikke inkludert stenter eller stentgraft) eller okkluderte lesjoner lokalisert i den opprinnelige overfladiske lårarterien eller overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier.
  • Symptomatisk femoral-popliteal aterosklerose.
  • Villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene.
  • Gir skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implanterte stent(er) eller stentgraft(er) i målkaret.
  • Planlagt bruk av annet utstyr enn angioplastikkballonger under prosedyren.
  • Fikk endovaskulær behandling av mållesjonen (unntatt stenter/stentgrafts) innen seks måneder etter indeksprosedyren.
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Symptomatisk lårbenssykdom i motsatt lem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTA og stenting med EverFlex-enhet
Kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgår behandling av aterosklerotiske lesjoner i den opprinnelige SFA/SFA/PPA med PTA og stenting ved bruk av PROTÉGÉ® EverFlex™ Self-Expanding Stent System
Enhet: PROTÉGÉ® EverFlex™ selvutvidende stentsystem
Implantasjon av en enkelt studieenhet i den opprinnelige overfladiske lårarterien eller overfladisk lårbensarterie og proksimal poplitealarterie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 1 år
Primær stentåpenhet, som bestemt av kjernelaboratoriet, ble definert som PSV-forhold < 2,0 ved stentet mållesjon målt ved dupleks-ultralyd ved 1-års oppfølgingsbesøk (335-395 dager etter prosedyren) og ingen klinisk drevet TLR innenfor stentet segment innen 1 år etter prosedyren.
1 år
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Major Adverse Events (MAE) ble definert som klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR), amputasjon av behandlet lem eller dødelighet av alle årsaker, som bedømt av Clinical Events Commettee (CEC)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Single-Stent Primær Patens
Tidsramme: 1 år
Primær stentåpenhet hos forsøkspersoner med enkeltstent, som bestemt av kjernelaboratoriet, ble definert som PSV-ratio < 2,0 ved stentet mållesjon målt ved dupleks ultralyd ved 1-års oppfølgingsbesøk (335-395 dager etter prosedyren) ) og ingen klinisk drevet TLR innenfor stentet segment innen 1 år etter prosedyren. Enkelte stenter ble implantert i 272 personer.
1 år
Store uønskede hendelser med én stent
Tidsramme: 30 dager
MAE-frekvensen hos personer som mottok en enkelt stent ble definert som klinisk drevet TLR, amputasjon av behandlet lem eller dødelighet av alle årsaker som skjedde innen 30 dager etter prosedyren, som bedømt av CEC. Enkelte stenter ble implantert i 272 forsøkspersoner.
30 dager
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
MAE-rate ved 1 år ble definert som klinisk drevet TLR, amputasjon av behandlet lem eller dødelighet av alle årsaker som oppstår innen 1 år etter prosedyren, som dømt av CEC.
1 år
Frekvens for stentbrudd
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Stentintegritet bestemt ved røntgen 1, 2 og 3 år etter stentimplantasjon.
1, 2 og 3 år
Antall deltakere med nedgang i Rutherford Clinical Category
Tidsramme: 30 dager
Definert som en økning av én eller flere kategorier i Rutherford Clinical klassifisering sammenlignet med baseline. Den symptomatiske klassifiseringen er en skala fra 0-6, asymptomatisk til stort vevstap.
30 dager
Forbedring i Rutherford Clinical Category
Tidsramme: 1 år
Forbedring i Rutherford Clinical Category (RCC) ble definert som en forbedring i klinisk status indikert ved en reduksjon på én eller flere kategorier i RCC sammenlignet med baseline.
1 år
Økning i ankel-brachial indeks fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
Definert som en økning i ankel-brachial indeks (ABI) ved 1 år sammenlignet med baseline hos forsøkspersoner med komprimerbare arterier og baseline ABI < 0,9.
1 år
Assistert primærpatent
Tidsramme: 1 år
Assistert primær åpenhet ved 1 år ble definert som PSV-forhold < 2,0 målt ved binær dupleks-ultralyd opprettholdt ved gjentatt perkutan intervensjon utført før fullstendig karlukking. Kaplan-Meier assistert primær åpenhet ble evaluert i alle påmeldte personer.
1 år
Sekundær patent
Tidsramme: 1 år
Sekundær åpenhet ble definert som PSV-forhold < 2,0 opprettholdt ved gjentatt perkutan intervensjon etter okklusjon av mållesjonen. Sekundær åpenhet ble evaluert ved Kaplan-Meier-metoden i alle påmeldte personer.
1 år
Absolutt forbedring av Claudication Distance
Tidsramme: 1 år
Absolutt forbedring av claudicatio avstand ved 1 år ble definert som økningen i gangdistanse bestemt ved en gradert tredemølletreningstest. Kun vurdert i forsøkspersoner registrert under studieprotokollversjoner der endepunktet var forhåndsdefinert.
1 år
Gangforbedring
Tidsramme: 1 år
Gangforbedring ble definert som en økning i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score hos personer som ikke hadde iliaca-sykdom behandlet på tidspunktet for indeksprosedyren sammenlignet med baseline.
1 år
Dupleks ultralyd ≤ 2,4 Primær åpenhet
Tidsramme: 1 år
Definert som et binært dupleks ultralydforhold ≤ 2,4 ved stentet mållesjon uten klinisk drevet reintervensjon uten stentet segment. Dupleks ultralyd ≤ 2,4 primær åpenhet ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden i alle registrerte forsøkspersoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-2424

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på PROTÉGÉ® EverFlex™ selvutvidende stentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere