Säkerhets- och effektivitetsstudie av EverFlex-stent för att behandla symtomatisk femoral-popliteal ateroskleros (DURABILITY II)
14 februari 2019 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
USA-studien för att utvärdera endovaskulära behandlingar av lesioner i den ytliga lårbensartären och den proximala popliteal genom att använda Protege EverfLex NitInol STent SYSTEM II
Detta är en multicenter, icke-randomiserad, enarmsstudie för att jämföra PTA och primär stentning med en enda PROTÉGÉ® EverFlex™-stent med prestationsmålen för PTA enbart vid behandling av aterosklerotisk ytlig lårbensartär (SFA) och proximala popliteala lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
287
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stenotisk, restenotisk (från PTA eller tilläggsterapi, inte inklusive stents eller stentgraft) eller tilltäppta lesioner lokaliserade i den naturliga ytliga lårbensartären eller ytliga lårbensartären och proximala popliteala artärerna.
- Symtomatisk femoral-popliteal ateroskleros.
- Villig att följa alla uppföljande utvärderingar vid angivna tider.
- Ger skriftligt informerat samtycke innan registrering i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare implanterade stent(ar) eller stentgraft(s) i målkärlet.
- Planerad användning av andra anordningar än angioplastikballonger under proceduren.
- Fick endovaskulär behandling av målskadan (förutom stentar/stentgraft) inom sex månader efter indexproceduren.
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Symtomatisk lårbenssjukdom i motsatt lem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTA och Stenting med EverFlex-enhet
Kvalificerade försökspersoner genomgår behandling av aterosklerotiska lesioner i den inhemska SFA/SFA/PPA med PTA och stentning med PROTÉGÉ® EverFlex™ Self-Expanding Stent System
|
Implantation av en enda studieanordning i den naturliga ytliga lårbensartären eller ytlig lårbensartär och proximal poplitealartär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt patent
Tidsram: 1 år
|
Den primära stentens öppenhet, som fastställdes av kärnlaboratoriet, definierades som PSV-kvot < 2,0 vid den stentade målskadan mätt med duplex ultraljud vid 1-års uppföljningsbesöket (335-395 dagar efter proceduren) och ingen kliniskt driven TLR inom det stentade segmentet inom 1 år efter ingreppet.
|
1 år
|
|
Större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Major Adverse Events (MAE) definierades som kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR), amputation av behandlade extremiteter eller dödlighet av alla orsaker, enligt bedömning av Clinical Events Commettee (CEC)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Single-Stent Primary Patency
Tidsram: 1 år
|
Primär stentöppning hos försökspersoner med enkelstent, som fastställts av kärnlaboratoriet, definierades som PSV-förhållande < 2,0 vid den stentade målskadan mätt med duplex ultraljud vid 1-års uppföljningsbesöket (335-395 dagar efter proceduren) ) och ingen kliniskt driven TLR inom det stentade segmentet inom 1 år efter ingreppet.
Enstaka stentar implanterades i 272 försökspersoner.
|
1 år
|
|
Stora biverkningar med en stent
Tidsram: 30 dagar
|
MAE-frekvensen hos försökspersoner som fick en enda stent definierades som kliniskt driven TLR, amputation av behandlad lem eller dödlighet av alla orsaker som inträffade inom 30 dagar efter proceduren, enligt bedömning av CEC.
Enstaka stentar implanterades i 272 försökspersoner.
|
30 dagar
|
|
Större negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
MAE-frekvens vid 1 år definierades som kliniskt driven TLR, amputation av behandlad lem eller dödlighet av alla orsaker som inträffar inom 1 år efter proceduren, enligt bedömning av CEC.
|
1 år
|
|
Frekvens för stentfraktur
Tidsram: 1, 2 och 3 år
|
Stentintegritet bestäms med röntgen 1, 2 och 3 år efter stentimplantation.
|
1, 2 och 3 år
|
|
Antal deltagare med nedgång i Rutherford Clinical Category
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som en ökning av en eller flera kategorier i Rutherfords kliniska klassificering jämfört med baslinjen.
Den symtomatiska klassificeringen är en skala från 0-6, asymptomatisk till större vävnadsförlust.
|
30 dagar
|
|
Förbättring i Rutherford Clinical Category
Tidsram: 1 år
|
Förbättring i Rutherford Clinical Category (RCC) definierades som en förbättring av klinisk status indikerad av en minskning av en eller flera kategorier i RCC jämfört med baslinjen.
|
1 år
|
|
Ökning av ankel-brachialindex från baslinje till 1 år
Tidsram: 1 år
|
Definierat som en ökning av ankelarmsindex (ABI) vid 1 år jämfört med baslinjen hos försökspersoner med kompressibla artärer och baseline ABI < 0,9.
|
1 år
|
|
Assisterad Primär Patency
Tidsram: 1 år
|
Assisterad primär öppenhet vid 1 år definierades som PSV-förhållande < 2,0 mätt med binärt duplex-ultraljud som upprätthölls genom upprepade perkutana ingrepp som genomfördes före fullständig kärlstängning.
Kaplan-Meier assisterad primär öppenhet utvärderades i alla inskrivna försökspersoner.
|
1 år
|
|
Sekundär patent
Tidsram: 1 år
|
Sekundär öppenhet definierades som PSV-kvot < 2,0 upprätthållen genom upprepad perkutant intervention efter ocklusion av målskadan.
Sekundär öppenhet utvärderades med Kaplan-Meier-metoden i alla inskrivna försökspersoner.
|
1 år
|
|
Absolut förbättring av Claudication Distance
Tidsram: 1 år
|
Absolut förbättring av claudicatiodistans vid 1 år definierades som ökningen av gångdistansen bestämd av ett graderat träningstest på löpbandet.
Endast bedömd i försökspersoner som är inskrivna i versioner av studieprotokoll där endpointen var fördefinierad.
|
1 år
|
|
Walking förbättring
Tidsram: 1 år
|
Gångförbättring definierades som en ökning av Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-poäng hos försökspersoner som inte hade iliaca-behandlad vid tidpunkten för indexproceduren jämfört med baslinjen.
|
1 år
|
|
Duplex ultraljud ≤ 2,4 Primär patent
Tidsram: 1 år
|
Definierat som ett binärt duplex ultraljudsförhållande ≤ 2,4 vid den stenterade målskadan utan kliniskt driven återingrepp utan det stentade segmentet.
Duplex ultraljud ≤ 2,4 primär öppenhet utvärderades med Kaplan-Meier-metoden i alla inskrivna försökspersoner.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
- Huvudutredare: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2007
Första postat (Uppskatta)
17 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-2424
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .