Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EverFlex-stent til behandling af symptomatisk femoral-popliteal aterosklerose (DURABILITY II)

14. februar 2019 opdateret af: Medtronic Endovascular

Den amerikanske undersøgelse til evaluering af endovaskulære behandlinger af læsioner i den overfladiske lårbensarterie og proksimale popliteal ved at bruge Protege EverfLex NitInol STent SYSTEM II

Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse til at sammenligne PTA og primær stenting ved brug af en enkelt PROTÉGÉ® EverFlex™-stent med præstationsmål for PTA alene i behandlingen af ​​aterosklerotisk overfladisk femoral arterie (SFA) og proksimale popliteale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stenotisk, restenotisk (fra PTA eller supplerende terapi, ikke inklusive stents eller stentgrafts) eller okkluderede læsioner lokaliseret i den native overfladiske femorale arterie eller overfladiske femorale og proximale popliteale arterier.
  • Symptomatisk femoral-popliteal aterosklerose.
  • Er villig til at overholde alle opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
  • Giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implanterede stent(er) eller stentgraft(er) i målkarret.
  • Planlagt brug af andre anordninger end angioplastikballoner under proceduren.
  • Modtog endovaskulær behandling af mållæsionen (undtagen stents/stentgrafts) inden for seks måneder efter indeksproceduren.
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Symptomatisk lårbenssygdom i modsatte lem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTA og stenting med EverFlex-enhed
Kvalificerede forsøgspersoner gennemgår behandling af aterosklerotiske læsioner i den oprindelige SFA/SFA/PPA med PTA og stenting ved hjælp af PROTÉGÉ® EverFlex™ selvudvidende stentsystem
Enhed: PROTÉGÉ® EverFlex™ selvekspanderende stentsystem
Implantation af en enkelt undersøgelsesanordning i den oprindelige overfladiske lårbensarterie eller overfladisk lårbensarterie og proximal poplitealarterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 1 år
Primær stentåbenhed, som bestemt af kernelaboratoriet, blev defineret som PSV-forhold < 2,0 ved stentet mållæsion målt ved duplex ultralyd ved 1-års opfølgningsbesøg (335-395 dage efter proceduren) og ingen klinisk drevet TLR inden for stentet segment inden for 1 år efter proceduren.
1 år
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Major Adverse Events (MAE) blev defineret som klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR), amputation af behandlet lem eller dødelighed af alle årsager, som bedømt af Clinical Events Commettee (CEC)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt-stent Primær Patens
Tidsramme: 1 år
Primær stentåbenhed hos forsøgspersoner med enkeltstent, som bestemt af kernelaboratoriet, blev defineret som PSV-forhold < 2,0 ved stentet mållæsion målt ved duplex ultralyd ved det 1-årige opfølgningsbesøg (335-395 dage efter proceduren) ) og ingen klinisk drevet TLR inden for det stentede segment inden for 1 år efter proceduren. Enkelte stenter blev implanteret i 272 forsøgspersoner.
1 år
Større uønskede hændelser med enkelt stent
Tidsramme: 30 dage
MAE-rate hos forsøgspersoner, der modtog en enkelt stent, blev defineret som klinisk drevet TLR, amputation af behandlet lem eller dødelighed af alle årsager, der opstod inden for 30 dage efter proceduren, som bedømt af CEC. Enkelte stenter blev implanteret i 272 forsøgspersoner.
30 dage
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
MAE-rate efter 1 år blev defineret som klinisk drevet TLR, amputation af behandlet lem eller dødelighed af alle årsager, der opstår inden for 1 år efter proceduren, som bedømt af CEC.
1 år
Frekvens for stentbrud
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Stentintegritet bestemt ved røntgen 1, 2 og 3 år efter stentimplantation.
1, 2 og 3 år
Antal deltagere med fald i Rutherford Clinical Category
Tidsramme: 30 dage
Defineret som en stigning på en eller flere kategorier i Rutherford Clinical klassifikation sammenlignet med baseline. Den symptomatiske klassifikation er en skala fra 0-6, asymptomatisk til større vævstab.
30 dage
Forbedring i Rutherford Clinical Category
Tidsramme: 1 år
Forbedring i Rutherford Clinical Category (RCC) blev defineret som en forbedring i klinisk status angivet ved et fald på en eller flere kategorier i RCC sammenlignet med baseline.
1 år
Stigning i ankel-brachialindeks fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
Defineret som en stigning i ankel-brachial indeks (ABI) efter 1 år sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner med kompressible arterier og baseline ABI < 0,9.
1 år
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 1 år
Assisteret primær åbenhed efter 1 år blev defineret som PSV-forhold < 2,0 målt ved binær dupleks-ultralyd opretholdt ved gentagne perkutane indgreb gennemført før fuldstændig karlukning. Kaplan-Meier assisteret primær åbenhed blev evalueret i alle indskrevne forsøgspersoner.
1 år
Sekundær Patent
Tidsramme: 1 år
Sekundær åbenhed blev defineret som PSV-forhold < 2,0 opretholdt ved gentagen perkutan intervention efter okklusion af mållæsionen. Sekundær åbenhed blev evalueret ved Kaplan-Meier-metoden i alle tilmeldte forsøgspersoner.
1 år
Absolut Claudication Distance Forbedring
Tidsramme: 1 år
Absolut claudicatio distanceforbedring efter 1 år blev defineret som stigningen i gangdistance bestemt ved en gradueret løbebåndstræningstest. Kun vurderet i forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsesprotokol-versioner, hvor endepunktet var foruddefineret.
1 år
Gangforbedring
Tidsramme: 1 år
Gangforbedring blev defineret som en stigning i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score hos forsøgspersoner, der ikke havde behandlet iliacasygdom på tidspunktet for indeksproceduren sammenlignet med baseline.
1 år
Dupleks ultralyd ≤ 2,4 Primær åbenhed
Tidsramme: 1 år
Defineret som et binært dupleks ultralydsforhold ≤ 2,4 ved den stentede mållæsion uden klinisk drevet reintervention uden det stentede segment. Duplex ultralyd ≤ 2,4 primær åbenhed blev evalueret ved Kaplan-Meier-metoden i alle tilmeldte forsøgspersoner.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2007

Først opslået (Skøn)

17. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-2424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med PROTÉGÉ® EverFlex™ selvekspanderende stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner