Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van EverFlex-stent voor de behandeling van symptomatische femoraal-popliteale atherosclerose (DURABILITY II)

14 februari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular

De Amerikaanse studie voor het evalueren van endovasculaire behandelingen van laesies in de oppervlakkige femorale arterie en proximale popliteale door gebruik te maken van het Protege EverfLex NitInol STent-systeem II

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie om PTA en primaire stent met behulp van een enkele PROTÉGÉ® EverFlex™-stent te vergelijken met de prestatiedoelen van alleen PTA bij de behandeling van atherosclerotische oppervlakkige femorale arterie (SFA) en proximale popliteale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stenotische, restenotische (van PTA of aanvullende therapie, exclusief stents of stentgrafts) of afgesloten laesie(s) gelokaliseerd in de inheemse oppervlakkige femorale arterie of oppervlakkige femorale en proximale popliteale arteriën.
  • Symptomatische femorale-popliteale atherosclerose.
  • Bereid om te voldoen aan alle vervolgevaluaties op de aangegeven tijden.
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder geïmplanteerde stent(s) of stentgraft(s) in het doelbloedvat.
  • Gepland gebruik van andere apparaten dan angioplastiekballonnen tijdens de procedure.
  • Endovasculaire behandeling van de doellaesie (behalve stents/stentgrafts) ontvangen binnen zes maanden na de indexprocedure.
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Symptomatische femurziekte in het tegenovergestelde ledemaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTA en Stenting met EverFlex-apparaat
Gekwalificeerde proefpersonen ondergaan behandeling van atherosclerotische laesies in de inheemse SFA/SFA/PPA met PTA en stenting met behulp van het PROTÉGÉ® EverFlex™ zelfuitzettende stentsysteem
Apparaat: PROTÉGÉ® EverFlex™ zelfuitzettend stentsysteem
Implantatie van een enkel onderzoeksapparaat in de inheemse oppervlakkige arteria femoralis of oppervlakkige arteria femoralis en proximale arteria poplitea.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De doorgankelijkheid van de primaire stent, zoals bepaald door het kernlaboratorium, werd gedefinieerd als een PSV-ratio < 2,0 bij de stent-doellaesie zoals gemeten door middel van duplex-echografie tijdens het 1-jarige follow-upbezoek (335-395 dagen na de procedure) en geen klinisch gestuurde TLR binnen het stentsegment binnen 1 jaar na de procedure.
1 jaar
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Major Adverse Events (MAE) werd gedefinieerd als klinisch gedreven Target Lesion Revascularization (TLR), amputatie van behandelde ledemaat of mortaliteit door alle oorzaken, zoals beoordeeld door de Clinical Events Commettee (CEC)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid met één stent
Tijdsspanne: 1 jaar
De doorgankelijkheid van de primaire stent bij proefpersonen met een enkele stent, zoals bepaald door het kernlaboratorium, werd gedefinieerd als een PSV-ratio < 2,0 bij de stent-doellaesie, zoals gemeten door middel van duplex-echografie tijdens het follow-upbezoek van 1 jaar (335-395 dagen na de procedure). ) en geen klinisch gestuurde TLR binnen het stentsegment binnen 1 jaar na de procedure. Bij 272 proefpersonen werden enkele stents geïmplanteerd.
1 jaar
Belangrijke bijwerkingen met één stent
Tijdsspanne: 30 dagen
MAE-percentage bij proefpersonen die een enkele stent ontvingen, werd gedefinieerd als klinisch aangedreven TLR, amputatie van behandelde ledemaat of mortaliteit door alle oorzaken die optrad binnen 30 dagen na de procedure, zoals beoordeeld door de CEC. Bij 272 proefpersonen werden enkele stents geïmplanteerd.
30 dagen
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
MAE-percentage na 1 jaar werd gedefinieerd als klinisch gestuurde TLR, amputatie van behandelde ledemaat of mortaliteit door alle oorzaken die optreedt binnen 1 jaar na de procedure, zoals beoordeeld door de CEC.
1 jaar
Stentbreukpercentage
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar
Stentintegriteit bepaald door middel van röntgenfoto's 1, 2 en 3 jaar na stentimplantatie.
1, 2 en 3 jaar
Aantal deelnemers met achteruitgang in klinische categorie Rutherford
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als een toename van een of meer categorieën in de klinische classificatie van Rutherford vergeleken met de uitgangswaarde. De symptomatische classificatie is een schaal van 0-6, asymptomatisch tot ernstig weefselverlies.
30 dagen
Verbetering in de klinische categorie van Rutherford
Tijdsspanne: 1 jaar
Verbetering in Rutherford Clinical Category (RCC) werd gedefinieerd als een verbetering van de klinische status aangegeven door een afname van een of meer categorieën in RCC in vergelijking met baseline.
1 jaar
Verhoging van de enkel-armindex van baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als een toename van de ancle-brachiale index (ABI) na 1 jaar in vergelijking met de uitgangswaarde bij proefpersonen met samendrukbare slagaders en een uitgangswaarde van de ABI < 0,9.
1 jaar
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid na 1 jaar werd gedefinieerd als PSV-ratio < 2,0 zoals gemeten door middel van binaire duplex-echografie, in stand gehouden door herhaalde percutane interventie voltooid voorafgaand aan volledige sluiting van het vat. Kaplan-Meier geassisteerde primaire doorgankelijkheid werd geëvalueerd bij alle ingeschreven proefpersonen.
1 jaar
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Secundaire doorgankelijkheid werd gedefinieerd als PSV-ratio < 2,0 gehandhaafd door herhaalde percutane interventie na occlusie van de doellaesie. Secundaire doorgankelijkheid werd geëvalueerd met de Kaplan-Meier-methode bij alle ingeschreven proefpersonen.
1 jaar
Absolute verbetering van de claudicatieafstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Absolute claudicatio-afstandsverbetering na 1 jaar werd gedefinieerd als de toename in loopafstand bepaald door een graduele inspanningstest op de loopband. Alleen beoordeeld bij proefpersonen die waren ingeschreven onder versies van studieprocolen waarin het eindpunt vooraf was gedefinieerd.
1 jaar
Verbetering van het lopen
Tijdsspanne: 1 jaar
Loopverbetering werd gedefinieerd als een toename van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score bij proefpersonen die geen iliacale ziekte hadden die werd behandeld op het moment van de indexprocedure in vergelijking met de uitgangswaarde.
1 jaar
Duplex echografie ≤ 2,4 primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als een binaire duplex ultrasone ratio ≤ 2,4 bij de gestente doellaesie zonder klinisch gestuurde herinterventie zonder het gestente segment. Duplex echografie ≤ 2,4 primaire doorgankelijkheid werd beoordeeld met de Kaplan-Meier-methode bij alle ingeschreven proefpersonen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-2424

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen

Klinische onderzoeken op PROTÉGÉ® EverFlex™ zelfuitzettend stentsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren