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家庭锌治疗对儿童急性腹泻的影响

2010年3月8日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

家庭锌治疗儿童急性腹泻的临床疗效和预防作用:在肯尼亚西部农村进行的整群随机田间试验

背景。 缺锌在非洲很常见。 亚洲的研究表明,用锌治疗腹泻可以缩短腹泻病程,并预防未来再次发作。 在疟疾、艾滋病毒和营养不良很常见的非洲环境中,在家中使用锌治疗腹泻尚未得到充分研究。

客观的。 评估肯尼亚儿童在家中给予锌治疗腹泻是否比仅在诊所给予锌更能降低社区腹泻患病率计划工作。 我们建议对居住在 Bondo 区农村地区的 5 岁以下儿童的腹泻进行一项社区随机干预研究,该研究除了口服补液盐外,还要在家中服用可分散锌片 10 天。 对照组将是仅在诊所接受锌和 ORS 治疗的儿童。 主要结果将是比较家庭锌村和非家庭锌村的腹泻患病率。 次要结果是腹泻反复发作的发生率、腹泻病的持续时间、急性呼吸道感染的患病率以及疟疾感染对锌治疗的影响。 将招募 33 个村庄(约 1300 名儿童)并跟踪儿童 1 年。

结果的意义。 如果这项研究表明在家中补锌是有效的,那么肯尼亚卫生部可能会将其视为社区一级儿童腹泻治疗的重要组成部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kisumu、肯尼亚
        • Kenya Medical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 33 个选定村庄内所有 2 至 59 个月大的儿童

排除标准:

  • 由于锌在新生儿中的作用尚未得到充分研究,因此 2 个月以下的儿童在 2 个月大之前没有资格参加。 未就其参与提供书面知情同意书的父母的孩子将不会被录取。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
母亲每两个月会在家中收到一包锌片,以备家中 5 岁以下儿童腹泻时使用。 还提供 ORS 小袋。 关于何时以及如何使用锌和口服补液盐以及何时带孩子去诊所的说明由社区卫生工作者提供。 如果孩子因腹泻到诊所就诊并且在家中尚未开始补锌,也将在诊所补锌。
10 天泡罩包装 20 毫克锌分散片,6 个月至 4 岁儿童每天 1 片,2-5 个月儿童每天 1/2 片
有源比较器:2个
母亲每两个月在家中收到 ORS 小袋,以供家中 5 岁以下儿童腹泻时使用。 关于何时、如何使用 ORS 以及何时带孩子去诊所的说明由社区卫生工作者提供。 如果孩子因腹泻到诊所就诊,将在诊所给予锌。
10 天泡罩包装 20 毫克锌分散片,6 个月至 4 岁儿童每天 1 片,2-5 个月儿童每天 1/2 片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估除了在诊所用锌治疗腹泻外,在家中使用锌治疗腹泻是否比仅在诊所用锌治疗腹泻更能降低腹泻的患病率
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估除了在诊所用锌治疗腹泻外,在家中使用锌治疗腹泻是否会降低腹泻反复发作、急性呼吸道感染和使用抗生素的可能性
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel R Feikin, MD、Centers for Disease Control and Prevention

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月17日

首次发布 (估计)

2007年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月8日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDC-NCPDCID-4678

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

锌的临床试验

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