Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hjemmesinkbehandling for akutt diaré hos barn

8. mars 2010 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Klinisk effektivitet og forebyggende effekt av hjemmesinkbehandling for akutt diaré hos barn: En klynge-randomisert feltforsøk i landlige vestlige Kenya

Bakgrunn. Sinkmangel er vanlig i Afrika. Det er vist i Asia at sink som behandling for diaré kan forkorte forløpet av episoder med diaré, samt forhindre fremtidige episoder. Bruken av sink hjemme for å behandle diaré i en afrikansk setting, hvor malaria, HIV og underernæring er vanlig, har ikke blitt godt studert.

Objektiv. For å vurdere om sinkbehandling for diaré gitt hjemme hos kenyanske barn vil redusere forekomsten av diaré i samfunnet mer enn sink gitt kun i klinikken Arbeidet er planlagt. Vi foreslår å gjøre en randomisert intervensjonsstudie av 10 dager med dispergerbare sinktabletter gitt i hjemmet, i tillegg til ORS, for å behandle diaré hos barn under 5 år som bor i en landlig del av Bondo-distriktet. Sammenligningsgruppen vil være barn som kun får sink og ORS i klinikken. Det primære resultatet vil være en sammenligning av prevalensen av diaré i sinklandsbyer i hjemmet versus ikke-hjemmesinklandsbyer. Sekundære utfall vil være forekomsten av gjentatte episoder med diaré, varigheten av diarésykdom, forekomsten av akutt luftveisinfeksjon og effekten av malariainfeksjon på behandling med sink. Trettitre landsbyer (omtrent 1300 barn) vil bli registrert og barn vil bli fulgt i 1 år.

Betydning av resultater. Hvis denne studien viser at sink gitt hjemme er effektiv, kan dette anses av Kenyanske MOH som en viktig komponent i behandlingen av diaré hos barn på samfunnsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn i alderen 2 til 59 måneder i husholdninger innenfor 33 utvalgte landsbyer

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 2 måneder vil ikke være kvalifisert for innmelding før de når 2 måneders alder, da rollen til sink ikke er godt studert hos nyfødte. Barn av foreldre som ikke gir skriftlig informert samtykke til deltakelse vil ikke bli påmeldt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Mødre får en blisterpakning med sinktabletter hjemme annenhver måned for bruk når hjemmeværende barn under 5 år har diaré. ORS vesker også gitt. Instruksjoner om når og hvordan du skal bruke sink og ORS og når du skal ta barnet på klinikken er gitt av helsepersonell. Sink vil også bli gitt i klinikken hvis barnet besøker klinikken med diaré og ennå ikke har startet sink hjemme.
Legemiddel: sink
10 dagers blisterpakning med 20 mg sink dispergerbare tabletter, 1 tablett qd for barn 6 måneder til 4 år, 1/2 tablet qd for barn 2-5 måneder
Aktiv komparator: 2
Mødre får ORS-sekker hjemme annenhver måned for bruk når hjemmeværende barn under 5 år har diaré. Instruksjoner om når og hvordan du skal bruke ORS og når du skal ta barnet på klinikken er gitt av helsepersonell. Sink vil bli gitt i klinikken hvis barn besøker klinikken med diaré.
Legemiddel: sink
10 dagers blisterpakning med 20 mg sink dispergerbare tabletter, 1 tablett qd for barn 6 måneder til 4 år, 1/2 tablet qd for barn 2-5 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om tilgang til sinkbehandling for diaré i hjemmet i tillegg til sinkbehandling av diaré i klinikken fører til større reduksjon i forekomsten av diaré enn å gi sink kun for behandling av diaré i klinikken.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om tilgang til sinkbehandling for diaré i hjemmet i tillegg til sinkbehandling av diaré i klinikken reduserer sannsynligheten for tilbakevendende diaréepisoder, akutte luftveisinfeksjoner og bruk av antimikrobielle midler
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel R Feikin, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NCPDCID-4678

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sink

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere