- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00530829
Auswirkungen der häuslichen Zinkbehandlung bei akutem Durchfall bei Kindern
Klinische Wirksamkeit und präventive Wirkung der häuslichen Zinkbehandlung bei akutem Durchfall bei Kindern: Ein Cluster-randomisierter Feldversuch im ländlichen Westen Kenias
Hintergrund. Zinkmangel ist in Afrika weit verbreitet. In Asien wurde gezeigt, dass Zink zur Behandlung von Durchfall den Verlauf von Durchfallepisoden verkürzen und zukünftige Episoden verhindern kann. Die Verwendung von Zink zu Hause zur Behandlung von Durchfall in einem afrikanischen Umfeld, wo Malaria, HIV und Unterernährung weit verbreitet sind, wurde nicht gut untersucht.
Zielsetzung. Um zu bewerten, ob eine Zinkbehandlung gegen Durchfall, die zu Hause bei kenianischen Kindern verabreicht wird, die Durchfallprävalenz in der Gemeinde stärker senkt als Zink, das nur in der Klinik verabreicht wird. Geplante Arbeiten. Wir schlagen vor, eine gemeinderandomisierte Interventionsstudie mit 10-tägiger Gabe von dispergierbaren Zinktabletten zu Hause durchzuführen, zusätzlich zu ORS, zur Behandlung von Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren, die in einem ländlichen Teil des Bondo-Distrikts leben. Die Vergleichsgruppe besteht aus Kindern, die ausschließlich in der Klinik Zink und ORS erhalten. Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der Prävalenz von Durchfall in Zink-Heimdörfern mit denen in Nicht-Zink-Heimdörfern sein. Sekundäre Ergebnisse werden die Häufigkeit wiederholter Durchfallepisoden, die Dauer der Durchfallerkrankung, die Prävalenz akuter Atemwegsinfektionen und die Auswirkung einer Malariainfektion auf die Behandlung mit Zink sein. Dreiunddreißig Dörfer (ungefähr 1300 Kinder) werden eingeschrieben und die Kinder werden ein Jahr lang betreut.
Bedeutung der Ergebnisse. Wenn diese Studie zeigt, dass zu Hause verabreichtes Zink wirksam ist, könnte dies vom kenianischen Gesundheitsministerium als wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Durchfall bei Kindern auf Gemeindeebene angesehen werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten in Haushalten innerhalb von 33 ausgewählten Dörfern
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 2 Monaten haben keinen Anspruch auf Teilnahme, bis sie 2 Monate alt sind, da die Rolle von Zink bei Neugeborenen noch nicht gut untersucht ist. Kinder von Eltern, die ihrer Teilnahme nicht schriftlich zugestimmt haben, werden nicht angemeldet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Mütter erhalten alle zwei Monate eine Blisterpackung mit Zinktabletten nach Hause zur Anwendung, wenn ihr Kind unter 5 Jahren Durchfall hat.
ORS-Schultaschen wurden ebenfalls abgegeben.
Anweisungen dazu, wann und wie Zink und ORS zu verwenden sind und wann das Kind in die Klinik gebracht werden sollte, werden vom Gemeindegesundheitspersonal gegeben.
Zink wird in der Klinik auch verabreicht, wenn das Kind mit Durchfall in die Klinik kommt und zu Hause noch nicht mit der Einnahme von Zink begonnen hat.
|
10-Tage-Blisterpackung mit 20-mg-Zink-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 1 Tablette einmal täglich für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, 1/2 Tablette einmal täglich für Kinder von 2 bis 5 Monaten
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Aktiver Komparator: 2
Mütter erhalten zu Hause alle zwei Monate ORS-Säckchen, die sie verwenden können, wenn ihr Kind unter 5 Jahren Durchfall hat.
Anweisungen dazu, wann und wie ORS anzuwenden ist und wann das Kind in die Klinik gebracht werden sollte, werden vom Gemeindegesundheitspersonal gegeben.
Zink wird in der Klinik verabreicht, wenn das Kind mit Durchfall in die Klinik kommt.
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10-Tage-Blisterpackung mit 20-mg-Zink-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 1 Tablette einmal täglich für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, 1/2 Tablette einmal täglich für Kinder von 2 bis 5 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte beurteilt werden, ob der Zugang zu einer Zinkbehandlung bei Durchfall zu Hause zusätzlich zur Zinkbehandlung bei Durchfall in der Klinik zu einer stärkeren Reduzierung der Durchfallprävalenz führt als die alleinige Gabe von Zink zur Behandlung von Durchfall in der Klinik
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte beurteilt werden, ob der Zugang zu einer Zinkbehandlung bei Durchfall zu Hause zusätzlich zur Zinkbehandlung bei Durchfall in der Klinik die Wahrscheinlichkeit wiederkehrender Durchfallepisoden, akuter Atemwegsinfektionen und der Verwendung antimikrobieller Mittel verringert
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel R Feikin, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCPDCID-4678
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