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Auswirkungen der häuslichen Zinkbehandlung bei akutem Durchfall bei Kindern

8. März 2010 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Klinische Wirksamkeit und präventive Wirkung der häuslichen Zinkbehandlung bei akutem Durchfall bei Kindern: Ein Cluster-randomisierter Feldversuch im ländlichen Westen Kenias

Hintergrund. Zinkmangel ist in Afrika weit verbreitet. In Asien wurde gezeigt, dass Zink zur Behandlung von Durchfall den Verlauf von Durchfallepisoden verkürzen und zukünftige Episoden verhindern kann. Die Verwendung von Zink zu Hause zur Behandlung von Durchfall in einem afrikanischen Umfeld, wo Malaria, HIV und Unterernährung weit verbreitet sind, wurde nicht gut untersucht.

Zielsetzung. Um zu bewerten, ob eine Zinkbehandlung gegen Durchfall, die zu Hause bei kenianischen Kindern verabreicht wird, die Durchfallprävalenz in der Gemeinde stärker senkt als Zink, das nur in der Klinik verabreicht wird. Geplante Arbeiten. Wir schlagen vor, eine gemeinderandomisierte Interventionsstudie mit 10-tägiger Gabe von dispergierbaren Zinktabletten zu Hause durchzuführen, zusätzlich zu ORS, zur Behandlung von Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren, die in einem ländlichen Teil des Bondo-Distrikts leben. Die Vergleichsgruppe besteht aus Kindern, die ausschließlich in der Klinik Zink und ORS erhalten. Das primäre Ergebnis wird ein Vergleich der Prävalenz von Durchfall in Zink-Heimdörfern mit denen in Nicht-Zink-Heimdörfern sein. Sekundäre Ergebnisse werden die Häufigkeit wiederholter Durchfallepisoden, die Dauer der Durchfallerkrankung, die Prävalenz akuter Atemwegsinfektionen und die Auswirkung einer Malariainfektion auf die Behandlung mit Zink sein. Dreiunddreißig Dörfer (ungefähr 1300 Kinder) werden eingeschrieben und die Kinder werden ein Jahr lang betreut.

Bedeutung der Ergebnisse. Wenn diese Studie zeigt, dass zu Hause verabreichtes Zink wirksam ist, könnte dies vom kenianischen Gesundheitsministerium als wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Durchfall bei Kindern auf Gemeindeebene angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten in Haushalten innerhalb von 33 ausgewählten Dörfern

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 Monaten haben keinen Anspruch auf Teilnahme, bis sie 2 Monate alt sind, da die Rolle von Zink bei Neugeborenen noch nicht gut untersucht ist. Kinder von Eltern, die ihrer Teilnahme nicht schriftlich zugestimmt haben, werden nicht angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Mütter erhalten alle zwei Monate eine Blisterpackung mit Zinktabletten nach Hause zur Anwendung, wenn ihr Kind unter 5 Jahren Durchfall hat. ORS-Schultaschen wurden ebenfalls abgegeben. Anweisungen dazu, wann und wie Zink und ORS zu verwenden sind und wann das Kind in die Klinik gebracht werden sollte, werden vom Gemeindegesundheitspersonal gegeben. Zink wird in der Klinik auch verabreicht, wenn das Kind mit Durchfall in die Klinik kommt und zu Hause noch nicht mit der Einnahme von Zink begonnen hat.
10-Tage-Blisterpackung mit 20-mg-Zink-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 1 Tablette einmal täglich für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, 1/2 Tablette einmal täglich für Kinder von 2 bis 5 Monaten
Aktiver Komparator: 2
Mütter erhalten zu Hause alle zwei Monate ORS-Säckchen, die sie verwenden können, wenn ihr Kind unter 5 Jahren Durchfall hat. Anweisungen dazu, wann und wie ORS anzuwenden ist und wann das Kind in die Klinik gebracht werden sollte, werden vom Gemeindegesundheitspersonal gegeben. Zink wird in der Klinik verabreicht, wenn das Kind mit Durchfall in die Klinik kommt.
10-Tage-Blisterpackung mit 20-mg-Zink-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 1 Tablette einmal täglich für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren, 1/2 Tablette einmal täglich für Kinder von 2 bis 5 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob der Zugang zu einer Zinkbehandlung bei Durchfall zu Hause zusätzlich zur Zinkbehandlung bei Durchfall in der Klinik zu einer stärkeren Reduzierung der Durchfallprävalenz führt als die alleinige Gabe von Zink zur Behandlung von Durchfall in der Klinik
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob der Zugang zu einer Zinkbehandlung bei Durchfall zu Hause zusätzlich zur Zinkbehandlung bei Durchfall in der Klinik die Wahrscheinlichkeit wiederkehrender Durchfallepisoden, akuter Atemwegsinfektionen und der Verwendung antimikrobieller Mittel verringert
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R Feikin, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCPDCID-4678

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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