小児の急性下痢症に対する家庭亜鉛治療の影響
小児の急性下痢症に対する家庭亜鉛治療の臨床効果と予防効果：ケニア西部農村部でのクラスター無作為化フィールド試験
バックグラウンド。 亜鉛欠乏症はアフリカでは一般的です。 アジアでは、下痢の治療薬として亜鉛を使用すると、下痢の症状の経過を短縮し、将来の下痢の症状を予防できることが示されています。 マラリア、HIV、栄養失調が蔓延するアフリカの環境において、下痢を治療するために家庭で亜鉛を使用することについては十分な研究がなされていない。
目的。 ケニアの子供たちの自宅で下痢に対する亜鉛治療を行うと、クリニックでのみ亜鉛を行う場合よりも地域の下痢の有病率が減少するかどうかを評価するための研究が計画されている。 私たちは、ボンド地区の田舎に住む 5 歳未満の子供の下痢を治療するために、ORS に加えて家庭で分散性亜鉛錠剤を 10 日間投与するコミュニティランダム化介入研究を行うことを提案します。 比較グループは、クリニックで亜鉛とORSのみを受けている小児となります。 主な結果は、家庭亜鉛村と非家庭亜鉛村における下痢の有病率の比較です。 副次的アウトカムは、下痢の反復エピソードの発生率、下痢性疾患の期間、急性呼吸器感染症の有病率、および亜鉛治療に対するマラリア感染症の影響となります。 33の村（約1300人の子どもたち）が登録され、子どもたちは1年間追跡調査される。
結果の重要性。 この研究で家庭での亜鉛の投与が効果的であることが示されれば、ケニア保健省はこれを地域レベルでの子どもの下痢治療に不可欠な要素とみなすかもしれない。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Kenya Medical Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択された 33 の村内の世帯の生後 2 ～ 59 か月のすべての子供
除外基準:
- 新生児における亜鉛の役割は十分に研究されていないため、生後 2 か月未満の小児は、生後 2 か月に達するまで登録の資格がありません。 参加について書面によるインフォームドコンセントを与えていない保護者の子供は登録できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
母親は、5 歳未満の家庭の子供が下痢をしたときに使用するために、亜鉛錠剤のブリスターパックを 2 か月ごとに家庭に受け取ります。
ORSの小袋も与えられました。
亜鉛とORSをいつどのように使用するか、また子供をクリニックにいつ連れて行くかについては、地域の医療従事者が指示します。
小児が下痢でクリニックを訪れ、自宅で亜鉛をまだ開始していない場合にも、クリニックで亜鉛が投与されます。
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20 mg 亜鉛分散錠の 10 日用ブリスターパック、6 か月から 4 歳の小児には 1 日 1 錠、2 ～ 5 か月の小児には 1/2 錠
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アクティブコンパレータ：2
母親は、5 歳未満の家庭の子供が下痢をしたときに使用するために、2 か月ごとに ORS 袋を自宅に受け取ります。
ORS をいつどのように使用するか、いつ子供を診療所に連れて行くかについては、地域の医療従事者が指示します。
子供が下痢でクリニックを訪れた場合、クリニックで亜鉛が投与されます。
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20 mg 亜鉛分散錠の 10 日用ブリスターパック、6 か月から 4 歳の小児には 1 日 1 錠、2 ～ 5 か月の小児には 1/2 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリニックでの下痢の亜鉛治療に加えて、家庭でも下痢の亜鉛治療を受けることが、クリニックでの下痢の治療のみに亜鉛を投与するよりも下痢の有病率の大幅な減少につながるかどうかを評価する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリニックでの下痢の亜鉛治療に加えて、家庭での下痢の亜鉛治療が再発性の下痢エピソード、急性呼吸器感染症、および抗菌薬の使用の可能性を減少させるかどうかを評価する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel R Feikin, MD、Centers for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
亜鉛の臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ