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Impatto del trattamento domestico con zinco per la diarrea acuta nei bambini

8 marzo 2010 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Efficacia clinica e impatto preventivo del trattamento domiciliare con zinco per la diarrea acuta nei bambini: una sperimentazione sul campo randomizzata a grappolo nel Kenya occidentale rurale

Sfondo. La carenza di zinco è comune in Africa. È stato dimostrato in Asia che lo zinco come trattamento per la diarrea può abbreviare il decorso degli episodi diarroici, oltre a prevenire episodi futuri. L'uso dello zinco a casa per trattare la diarrea in un ambiente africano, dove la malaria, l'HIV e la malnutrizione sono comuni, non è stato ben studiato.

Obbiettivo. Valutare se il trattamento con zinco per la diarrea somministrato a casa nei bambini kenioti ridurrà la prevalenza della diarrea nella comunità più dello zinco somministrato solo in clinica Lavoro pianificato. Proponiamo di condurre uno studio di intervento randomizzato in comunità di 10 giorni di compresse di zinco dispersibili somministrate a casa, in aggiunta all'ORS, per trattare la diarrea nei bambini di età inferiore ai 5 anni che vivono in una parte rurale del distretto di Bondo. Il gruppo di confronto sarà composto da bambini che ricevono solo zinco e ORS in clinica. L'esito primario sarà un confronto tra la prevalenza della diarrea nei villaggi di zinco domestici rispetto ai villaggi di zinco non domestici. Gli esiti secondari saranno l'incidenza di episodi ripetuti di diarrea, la durata della malattia diarroica, la prevalenza dell'infezione respiratoria acuta e l'effetto dell'infezione da malaria sul trattamento con zinco. Saranno iscritti 33 villaggi (circa 1300 bambini) ei bambini saranno seguiti per 1 anno.

Significato dei risultati. Se questo studio dimostra che lo zinco somministrato a casa è efficace, questo potrebbe essere considerato dal MOH keniota come una componente essenziale del trattamento della diarrea nei bambini a livello di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi nelle famiglie all'interno di 33 villaggi selezionati

Criteri di esclusione:

  • I bambini di età inferiore a 2 mesi non saranno idonei per l'iscrizione, fino a quando non raggiungono i 2 mesi di età poiché il ruolo dello zinco non è stato ben studiato nei neonati. I figli di genitori che non danno il consenso informato scritto per la loro partecipazione non saranno iscritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Le madri ricevono un blister di compresse di zinco a casa ogni due mesi da utilizzare quando il bambino a casa sotto i 5 anni ha la diarrea. Fornite anche bustine ORS. Le istruzioni su quando e come usare zinco e ORS e quando portare il bambino in clinica sono fornite dall'operatore sanitario della comunità. Lo zinco verrà somministrato anche in clinica se il bambino visita la clinica con la diarrea e non ha ancora iniziato lo zinco a casa.
Droga: zinco
Blister da 10 giorni da 20 mg compresse disperabili di zinco, 1 compressa una volta al giorno per bambini da 6 mesi a 4 anni, 1/2 compressa una volta al giorno per bambini da 2 a 5 mesi
Comparatore attivo: 2
Le madri ricevono bustine ORS a casa ogni due mesi da utilizzare quando il bambino a casa sotto i 5 anni ha la diarrea. Le istruzioni su quando e come utilizzare ORS e quando portare il bambino in clinica sono fornite dall'operatore sanitario della comunità. Lo zinco verrà somministrato in clinica se il bambino visita la clinica con diarrea.
Droga: zinco
Blister da 10 giorni da 20 mg compresse disperabili di zinco, 1 compressa una volta al giorno per bambini da 6 mesi a 4 anni, 1/2 compressa una volta al giorno per bambini da 2 a 5 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se l'accesso al trattamento con zinco per la diarrea a casa in aggiunta al trattamento con zinco della diarrea in clinica porta a una maggiore riduzione della prevalenza della diarrea rispetto alla sola somministrazione di zinco per il trattamento della diarrea in clinica
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se l'accesso al trattamento con zinco per la diarrea a casa in aggiunta al trattamento con zinco della diarrea in clinica riduce la probabilità di episodi ricorrenti di diarrea, infezioni respiratorie acute e uso di antimicrobici
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel R Feikin, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCPDCID-4678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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