Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hemzinkbehandling för akut diarré hos barn

Klinisk effektivitet och förebyggande effekt av zinkbehandling i hemmet för akut diarré hos barn: ett klusterrandomiserat fältförsök på landsbygden i västra Kenya

Bakgrund. Zinkbrist är vanligt i Afrika. Det har visat sig i Asien att zink som behandling för diarré kan förkorta förloppet av episoder av diarré, samt förhindra framtida episoder. Användningen av zink hemma för att behandla diarré i en afrikansk miljö, där malaria, hiv och undernäring är vanliga, har inte studerats väl.

Mål. För att utvärdera om zinkbehandling för diarré som ges hemma hos kenyanska barn kommer att minska förekomsten av diarré i samhället mer än zink som ges endast på kliniken Planerat arbete. Vi föreslår att göra en randomiserad interventionsstudie av 10 dagars dispergerbara zinktabletter som ges i hemmet, förutom ORS, för att behandla diarré hos barn under 5 år som bor på landsbygden i Bondo-distriktet. Jämförelsegruppen kommer att vara barn som endast får zink och ORS på kliniken. Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse av prevalensen av diarré i hemmazink kontra icke-hemma zinkbyar. Sekundära utfall kommer att vara förekomsten av upprepade episoder av diarré, varaktigheten av diarrésjukdom, förekomsten av akut luftvägsinfektion och effekten av malariainfektion på behandling med zink. Trettiotre byar (cirka 1300 barn) kommer att skrivas in och barn kommer att följas under 1 år.

Resultatens betydelse. Om denna studie visar att zink som ges hemma är effektivt, kan detta anses av Kenyanska MOH som en viktig komponent i behandlingen av diarré hos barn på samhällsnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn i åldern 2 till 59 månader i hushåll inom 33 utvalda byar

Exklusions kriterier:

  • Barn under 2 månader kommer inte att vara berättigade till inskrivning förrän de når 2 månaders ålder eftersom zinks roll inte har studerats väl hos nyfödda. Barn till föräldrar som inte ger skriftligt informerat samtycke till sitt deltagande kommer inte att registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Mödrar får en blisterförpackning med zinktabletter i hemmet varannan månad för användning när barn i hemmet under 5 år har diarré. ORS-väskor ges också. Instruktioner om när och hur man använder zink och ORS och när man ska ta barnet på klinik ges av hälsovårdspersonal. Zink kommer också att ges på kliniken om barnet besöker kliniken med diarré och ännu inte har börjat zink hemma.
10 dagars blisterförpackning med 20 mg zink dispergerbara tabletter, 1 tablett qd för barn 6 månader till 4 år, 1/2 tablet qd för barn 2-5 månader
Aktiv komparator: 2
Mödrar får ORS-påsar hemma varannan månad för användning när barn i hemmet under 5 år har diarré. Instruktioner om när och hur man använder ORS och när man ska ta barnet på klinik ges av hälsovårdspersonal. Zink kommer att ges på kliniken om barnet besöker kliniken med diarré.
10 dagars blisterförpackning med 20 mg zink dispergerbara tabletter, 1 tablett qd för barn 6 månader till 4 år, 1/2 tablet qd för barn 2-5 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma om tillgång till zinkbehandling för diarré i hemmet utöver zinkbehandling av diarré på klinik leder till en större minskning av förekomsten av diarré än att ge zink för behandling av diarré enbart på kliniken
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma om tillgång till zinkbehandling för diarré i hemmet utöver zinkbehandling av diarré på kliniken minskar sannolikheten för återkommande diarréepisoder, akuta luftvägsinfektioner och antimikrobiell användning
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel R Feikin, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2007

Första postat (Uppskatta)

18 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-NCPDCID-4678

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på zink

3
Prenumerera