- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00530829
Effekten av hemzinkbehandling för akut diarré hos barn
Klinisk effektivitet och förebyggande effekt av zinkbehandling i hemmet för akut diarré hos barn: ett klusterrandomiserat fältförsök på landsbygden i västra Kenya
Bakgrund. Zinkbrist är vanligt i Afrika. Det har visat sig i Asien att zink som behandling för diarré kan förkorta förloppet av episoder av diarré, samt förhindra framtida episoder. Användningen av zink hemma för att behandla diarré i en afrikansk miljö, där malaria, hiv och undernäring är vanliga, har inte studerats väl.
Mål. För att utvärdera om zinkbehandling för diarré som ges hemma hos kenyanska barn kommer att minska förekomsten av diarré i samhället mer än zink som ges endast på kliniken Planerat arbete. Vi föreslår att göra en randomiserad interventionsstudie av 10 dagars dispergerbara zinktabletter som ges i hemmet, förutom ORS, för att behandla diarré hos barn under 5 år som bor på landsbygden i Bondo-distriktet. Jämförelsegruppen kommer att vara barn som endast får zink och ORS på kliniken. Det primära resultatet kommer att vara en jämförelse av prevalensen av diarré i hemmazink kontra icke-hemma zinkbyar. Sekundära utfall kommer att vara förekomsten av upprepade episoder av diarré, varaktigheten av diarrésjukdom, förekomsten av akut luftvägsinfektion och effekten av malariainfektion på behandling med zink. Trettiotre byar (cirka 1300 barn) kommer att skrivas in och barn kommer att följas under 1 år.
Resultatens betydelse. Om denna studie visar att zink som ges hemma är effektivt, kan detta anses av Kenyanska MOH som en viktig komponent i behandlingen av diarré hos barn på samhällsnivå.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn i åldern 2 till 59 månader i hushåll inom 33 utvalda byar
Exklusions kriterier:
- Barn under 2 månader kommer inte att vara berättigade till inskrivning förrän de når 2 månaders ålder eftersom zinks roll inte har studerats väl hos nyfödda. Barn till föräldrar som inte ger skriftligt informerat samtycke till sitt deltagande kommer inte att registreras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Mödrar får en blisterförpackning med zinktabletter i hemmet varannan månad för användning när barn i hemmet under 5 år har diarré.
ORS-väskor ges också.
Instruktioner om när och hur man använder zink och ORS och när man ska ta barnet på klinik ges av hälsovårdspersonal.
Zink kommer också att ges på kliniken om barnet besöker kliniken med diarré och ännu inte har börjat zink hemma.
|
10 dagars blisterförpackning med 20 mg zink dispergerbara tabletter, 1 tablett qd för barn 6 månader till 4 år, 1/2 tablet qd för barn 2-5 månader
|
Aktiv komparator: 2
Mödrar får ORS-påsar hemma varannan månad för användning när barn i hemmet under 5 år har diarré.
Instruktioner om när och hur man använder ORS och när man ska ta barnet på klinik ges av hälsovårdspersonal.
Zink kommer att ges på kliniken om barnet besöker kliniken med diarré.
|
10 dagars blisterförpackning med 20 mg zink dispergerbara tabletter, 1 tablett qd för barn 6 månader till 4 år, 1/2 tablet qd för barn 2-5 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma om tillgång till zinkbehandling för diarré i hemmet utöver zinkbehandling av diarré på klinik leder till en större minskning av förekomsten av diarré än att ge zink för behandling av diarré enbart på kliniken
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma om tillgång till zinkbehandling för diarré i hemmet utöver zinkbehandling av diarré på kliniken minskar sannolikheten för återkommande diarréepisoder, akuta luftvägsinfektioner och antimikrobiell användning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel R Feikin, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-NCPDCID-4678
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på zink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAvslutadRynkor | Fotoåldring | Fina linjerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAvslutad
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | FotoåldringFörenta staterna
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | Hudens slapphet | FotoåldringFörenta staterna