Vliv domácí léčby zinkem u akutního průjmu u dětí
Klinická účinnost a preventivní dopad domácí léčby zinkem u akutního průjmu u dětí: klastrově randomizovaná terénní studie ve venkovské západní Keni
Pozadí. Nedostatek zinku je v Africe běžný. V Asii bylo prokázáno, že zinek jako léčba průjmu může zkrátit průběh průjmových epizod a také zabránit budoucím epizodám. Použití zinku doma k léčbě průjmu v africkém prostředí, kde je běžná malárie, HIV a podvýživa, nebylo dobře prozkoumáno.
Objektivní. Zhodnotit, zda domácí léčba průjmů zinkem u keňských dětí sníží prevalenci průjmu v komunitě více než zinek podávaný pouze na klinice Plánovaná práce. Navrhujeme provést komunitně randomizovanou intervenční studii 10denních dispergovatelných zinkových tablet podávaných doma, navíc k ORS, k léčbě průjmu u dětí mladších 5 let žijících ve venkovské části okresu Bondo. Srovnávací skupinou budou děti, které dostávají zinek a ORS pouze na klinice. Primárním výstupem bude srovnání prevalence průjmu v domácích zinkových vesnicích vs. Sekundárními výstupy bude výskyt opakovaných epizod průjmu, délka průjmového onemocnění, prevalence akutní respirační infekce a vliv malárie na léčbu zinkem. Zapsáno bude 33 vesnic (přibližně 1300 dětí) a děti budou sledovány po dobu 1 roku.
Význam výsledků. Pokud tato studie prokáže, že zinek podávaný doma je účinný, mohlo by to keňské MOH považovat za základní složku léčby průjmu u dětí na komunitní úrovni.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku 2 až 59 měsíců v domácnostech ve 33 vybraných obcích
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 2 měsíců nebudou mít nárok na zápis, dokud nedosáhnou věku 2 měsíců, protože role zinku nebyla u novorozenců dostatečně prozkoumána. Děti rodičů, kteří nedají písemný informovaný souhlas se svou účastí, nebudou zapsány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Matky dostávají blistrové balení zinkových tablet domů každé dva měsíce pro použití, když má dítě doma do 5 let průjem.
Sáčky ORS také uvedeny.
Pokyny, kdy a jak používat zinek a ORS a kdy vzít dítě na kliniku, poskytuje komunitní zdravotnický pracovník.
Zinek bude také podán na klinice, pokud dítě navštíví kliniku s průjmem a ještě nezačalo se zinkem doma.
|
10denní blistrové balení po 20 mg zinkových dispergovatelných tabletách, 1 tableta qd pro děti od 6 měsíců do 4 let, 1/2 tablety qd pro děti 2-5 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 2
Matky dostávají sáčky ORS domů každé dva měsíce pro použití, když má dítě doma do 5 let průjem.
Pokyny, kdy a jak používat ORS a kdy vzít dítě na kliniku, dává komunitní zdravotnický pracovník.
Zinek bude podán na klinice, pokud dítě navštíví kliniku s průjmem.
|
10denní blistrové balení po 20 mg zinkových dispergovatelných tabletách, 1 tableta qd pro děti od 6 měsíců do 4 let, 1/2 tablety qd pro děti 2-5 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda přístup k léčbě průjmů zinkem v domácnosti vedle léčby průjmů zinkem na klinice vede k většímu snížení prevalence průjmu než podávání zinku k léčbě průjmu pouze na klinice
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit, zda přístup k léčbě průjmů zinkem v domácnosti vedle léčby průjmů zinkem na klinice snižuje pravděpodobnost opakujících se epizod průjmu, akutních respiračních infekcí a antimikrobiálního použití
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Feikin, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCPDCID-4678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zinek
-
Wuerzburg University HospitalNáborNedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železaNěmecko