Impacto del tratamiento con zinc en el hogar para la diarrea aguda en niños
Eficacia clínica e impacto preventivo del tratamiento con zinc en el hogar para la diarrea aguda en niños: un ensayo de campo aleatorizado por grupos en el oeste rural de Kenia
Fondo. La deficiencia de zinc es común en África. Se ha demostrado en Asia que el zinc como tratamiento para la diarrea puede acortar el curso de los episodios de diarrea, así como prevenir futuros episodios. El uso de zinc en el hogar para tratar la diarrea en un entorno africano, donde la malaria, el VIH y la desnutrición son comunes, no ha sido bien estudiado.
Objetivo. Evaluar si el tratamiento con zinc para la diarrea administrado en el hogar a los niños de Kenia disminuirá la prevalencia de la diarrea en la comunidad más que el zinc administrado solo en la clínica Trabajo planificado. Proponemos realizar un estudio de intervención aleatorizado en la comunidad de 10 días de tabletas de zinc dispersables administradas en el hogar, además de SRO, para tratar la diarrea en niños menores de 5 años que viven en una zona rural del distrito de Bondo. El grupo de comparación serán los niños que reciben zinc y SRO únicamente en la clínica. El resultado primario será una comparación de la prevalencia de la diarrea en las aldeas de cinc doméstico versus las que no lo son. Los resultados secundarios serán la incidencia de episodios repetidos de diarrea, la duración de la enfermedad diarreica, la prevalencia de la infección respiratoria aguda y el efecto de la infección por paludismo en el tratamiento con zinc. Se inscribirán treinta y tres aldeas (aproximadamente 1300 niños) y se hará un seguimiento de los niños durante 1 año.
Importancia de los resultados. Si este estudio demuestra que el zinc administrado en el hogar es efectivo, el Ministerio de Salud de Kenia podría considerarlo como un componente esencial del tratamiento de la diarrea en los niños a nivel comunitario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 2 a 59 meses de edad en hogares dentro de 33 aldeas seleccionadas
Criterio de exclusión:
- Los niños menores de 2 meses de edad no serán elegibles para la inscripción hasta que cumplan los 2 meses de edad, ya que el papel del zinc no ha sido bien estudiado en los recién nacidos. No se inscribirán los hijos de padres que no den su consentimiento informado por escrito para su participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Las madres reciben un blíster de tabletas de zinc en el hogar cada dos meses para usar cuando el niño menor de 5 años en el hogar tiene diarrea.
También se entregan bolsitas de SRO.
El trabajador de salud de la comunidad da instrucciones sobre cuándo y cómo usar zinc y SRO y cuándo llevar al niño a la clínica.
El zinc también se administrará en la clínica si el niño visita la clínica con diarrea y aún no ha comenzado con el zinc en casa.
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Blíster de 10 días de 20 mg de tabletas dispersables de zinc, 1 tableta una vez al día para niños de 6 meses a 4 años, 1/2 tableta una vez al día para niños de 2 a 5 meses
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Comparador activo: 2
Las madres reciben bolsitas de SRO en el hogar cada dos meses para usar cuando el niño menor de 5 años en el hogar tiene diarrea.
Las instrucciones sobre cuándo y cómo usar SRO y cuándo llevar al niño a la clínica las da el trabajador de salud de la comunidad.
Se le dará zinc en la clínica si el niño visita la clínica con diarrea.
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Blíster de 10 días de 20 mg de tabletas dispersables de zinc, 1 tableta una vez al día para niños de 6 meses a 4 años, 1/2 tableta una vez al día para niños de 2 a 5 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si el acceso al tratamiento con zinc para la diarrea en el hogar además del tratamiento con zinc de la diarrea en la clínica conduce a una mayor reducción en la prevalencia de la diarrea que la administración de zinc para el tratamiento de la diarrea en la clínica únicamente
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el acceso al tratamiento con zinc para la diarrea en el hogar además del tratamiento con zinc de la diarrea en la clínica disminuye la probabilidad de episodios recurrentes de diarrea, infecciones respiratorias agudas y uso de antimicrobianos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Feikin, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CDC-NCPDCID-4678
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