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Impact du traitement au zinc à domicile pour la diarrhée aiguë chez les enfants

8 mars 2010 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Efficacité clinique et impact préventif du traitement à domicile du zinc pour la diarrhée aiguë chez les enfants : essai de terrain randomisé en grappes dans l'ouest rural du Kenya

Arrière-plan. La carence en zinc est courante en Afrique. Il a été démontré en Asie que le zinc en tant que traitement de la diarrhée peut raccourcir la durée des épisodes de diarrhée et prévenir de futurs épisodes. L'utilisation du zinc à domicile pour traiter la diarrhée dans un contexte africain, où le paludisme, le VIH et la malnutrition sont courants, n'a pas été bien étudiée.

Objectif. Évaluer si le traitement au zinc contre la diarrhée administré à domicile chez les enfants kenyans réduira davantage la prévalence de la diarrhée dans la communauté que le zinc administré uniquement au dispensaire. Travaux prévus. Nous proposons de faire une étude d'intervention communautaire randomisée de 10 jours de comprimés de zinc dispersibles administrés à domicile, en plus des SRO, pour traiter la diarrhée chez les enfants de moins de 5 ans vivant dans une partie rurale du district de Bondo. Le groupe de comparaison sera composé d'enfants qui reçoivent du zinc et des SRO uniquement à la clinique. Le résultat principal sera une comparaison de la prévalence de la diarrhée dans les villages de zinc à domicile par rapport aux villages de zinc sans domicile. Les résultats secondaires seront l'incidence des épisodes répétés de diarrhée, la durée de la maladie diarrhéique, la prévalence des infections respiratoires aiguës et l'effet de l'infection palustre sur le traitement au zinc. Trente-trois villages (environ 1300 enfants) seront inscrits et les enfants seront suivis pendant 1 an.

Signification des résultats. Si cette étude montre que le zinc administré à domicile est efficace, cela pourrait être considéré par le ministère de la santé kenyan comme un élément essentiel du traitement de la diarrhée chez les enfants au niveau communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants de 2 à 59 mois dans les ménages de 33 villages sélectionnés

Critère d'exclusion:

  • Les enfants de moins de 2 mois ne seront pas éligibles à l'inscription avant l'âge de 2 mois, car le rôle du zinc n'a pas été bien étudié chez les nouveau-nés. Les enfants dont les parents n'ont pas donné leur consentement éclairé écrit pour leur participation ne seront pas inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les mères reçoivent une plaquette de comprimés de zinc à la maison tous les deux mois à utiliser lorsqu'un enfant de moins de 5 ans à la maison a la diarrhée. Sachets ORS également donnés. Des instructions sur quand et comment utiliser le zinc et les SRO et quand emmener l'enfant à la clinique sont données par l'agent de santé communautaire. Le zinc sera également administré à la clinique si l'enfant se rend à la clinique avec de la diarrhée et n'a pas encore commencé à prendre du zinc à la maison.
Médicament: zinc
Plaquette thermoformée de 10 jours contenant 20 mg de zinc en comprimés dispersibles, 1 comprimé qd ​​pour les enfants de 6 mois à 4 ans, 1/2 comprimé qd ​​pour les enfants de 2 à 5 mois
Comparateur actif: 2
Les mères reçoivent des sachets de SRO à la maison tous les deux mois à utiliser lorsqu'un enfant de moins de 5 ans à la maison a la diarrhée. Les instructions sur quand et comment utiliser les SRO et quand emmener l'enfant à la clinique sont données par l'agent de santé communautaire. Le zinc sera administré à la clinique si l'enfant se rend à la clinique avec de la diarrhée.
Médicament: zinc
Plaquette thermoformée de 10 jours contenant 20 mg de zinc en comprimés dispersibles, 1 comprimé qd ​​pour les enfants de 6 mois à 4 ans, 1/2 comprimé qd ​​pour les enfants de 2 à 5 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si l'accès au traitement au zinc de la diarrhée à domicile en plus du traitement au zinc de la diarrhée en clinique conduit à une plus grande réduction de la prévalence de la diarrhée que l'administration de zinc pour le traitement de la diarrhée en clinique uniquement
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si l'accès au traitement au zinc de la diarrhée à domicile en plus du traitement au zinc de la diarrhée en clinique diminue la probabilité d'épisodes de diarrhée récurrents, d'infections respiratoires aiguës et d'utilisation d'antimicrobiens
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel R Feikin, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2007

Première publication (Estimation)

18 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-NCPDCID-4678

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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