Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van thuiszinkbehandeling voor acute diarree bij kinderen

8 maart 2010 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Klinische effectiviteit en preventieve impact van zinkbehandeling thuis voor acute diarree bij kinderen: een clustergerandomiseerde veldproef op het platteland van West-Kenia

Achtergrond. Zinktekort komt veel voor in Afrika. In Azië is aangetoond dat zink als behandeling van diarree het verloop van diarree-episodes kan verkorten en toekomstige episodes kan voorkomen. Het gebruik van zink thuis om diarree te behandelen in een Afrikaanse omgeving, waar malaria, hiv en ondervoeding veel voorkomen, is niet goed bestudeerd.

Objectief. Beoordelen of thuisbehandeling met zink voor diarree bij Keniaanse kinderen de prevalentie van diarree in de gemeenschap meer zal verminderen dan wanneer zink alleen in de kliniek wordt gegeven. Geplande werkzaamheden. We stellen voor om een ​​door de gemeenschap gerandomiseerde interventiestudie uit te voeren van 10 dagen dispergeerbare zinktabletten thuis gegeven, naast ORS, om diarree te behandelen bij kinderen jonger dan 5 jaar die in een landelijk deel van het Bondo-district wonen. De vergelijkingsgroep bestaat uit kinderen die alleen in de kliniek zink en ORS krijgen. Het primaire resultaat zal een vergelijking zijn van de prevalentie van diarree in thuiszink versus niet-huiszinkdorpen. Secundaire uitkomsten zijn de incidentie van herhaalde episoden van diarree, de duur van diarreeziekte, de prevalentie van acute luchtweginfectie en het effect van malaria-infectie op de behandeling met zink. Drieëndertig dorpen (ongeveer 1300 kinderen) zullen worden ingeschreven en kinderen zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd.

Betekenis van resultaten. Als uit deze studie blijkt dat thuis gegeven zink effectief is, zou dit door de Keniaanse MOH kunnen worden beschouwd als een essentieel onderdeel van de behandeling van diarree bij kinderen op gemeenschapsniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen van 2 tot 59 maanden in huishoudens binnen 33 geselecteerde dorpen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 2 maanden komen pas in aanmerking voor deelname als ze 2 maanden oud zijn, aangezien de rol van zink bij pasgeborenen niet goed is bestudeerd. Kinderen van ouders die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor hun deelname worden niet ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Moeders krijgen elke twee maanden een blisterverpakking zinktabletten mee naar huis om te gebruiken als thuiswonend kind jonger dan 5 jaar diarree heeft. ORS-zakjes worden ook gegeven. Instructies over wanneer en hoe zink en ORS te gebruiken en wanneer het kind naar de kliniek moet worden gebracht, worden gegeven door een gezondheidswerker. Zink zal ook in de kliniek worden gegeven als het kind de kliniek bezoekt met diarree en thuis nog niet met zink is begonnen.
Geneesmiddel: zink
10-daagse blisterverpakking met 20 mg dispergeerbare zinktabletten, 1 tablet qd voor kinderen van 6 maanden tot 4 jaar, 1/2 tablet qd voor kinderen van 2-5 maanden
Actieve vergelijker: 2
Moeders krijgen om de twee maanden ORS-zakjes mee naar huis om te gebruiken als thuiswonend kind jonger dan 5 jaar diarree heeft. Instructies over wanneer en hoe ORS moet worden gebruikt en wanneer het kind naar de kliniek moet worden gebracht, worden gegeven door de gezondheidswerker van de gemeenschap. Zink wordt in de kliniek gegeven als een kind de kliniek bezoekt met diarree.
Geneesmiddel: zink
10-daagse blisterverpakking met 20 mg dispergeerbare zinktabletten, 1 tablet qd voor kinderen van 6 maanden tot 4 jaar, 1/2 tablet qd voor kinderen van 2-5 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of toegang tot zinkbehandeling voor diarree thuis naast zinkbehandeling van diarree in de kliniek leidt tot een grotere vermindering van de prevalentie van diarree dan alleen het geven van zink voor de behandeling van diarree in de kliniek
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of toegang tot zinkbehandeling voor diarree thuis naast zinkbehandeling van diarree in de kliniek de kans op terugkerende diarree-episodes, acute luchtweginfecties en antimicrobieel gebruik vermindert
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel R Feikin, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-NCPDCID-4678

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zink

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren