Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domowego leczenia cynkiem na ostrą biegunkę u dzieci

8 marca 2010 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Skuteczność kliniczna i zapobiegawczy wpływ domowego leczenia cynkiem ostrej biegunki u dzieci: badanie terenowe z randomizacją klastrową na obszarach wiejskich w zachodniej Kenii

Tło. Niedobór cynku jest powszechny w Afryce. W Azji wykazano, że cynk stosowany w leczeniu biegunki może skrócić przebieg epizodów biegunki, a także zapobiegać kolejnym epizodom. Stosowanie cynku w domu w leczeniu biegunki w Afryce, gdzie malaria, HIV i niedożywienie są powszechne, nie zostało dobrze zbadane.

Cel. Ocena, czy leczenie biegunki cynkiem podawane w domu kenijskim dzieciom zmniejszy częstość występowania biegunki w społeczności bardziej niż cynk podawany tylko w klinice Planowane prace. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania interwencyjnego w społeczności, polegającego na podawaniu przez 10 dni tabletek cynku do sporządzania zawiesiny w domu, oprócz ORS, w leczeniu biegunki u dzieci w wieku poniżej 5 lat mieszkających w wiejskiej części dystryktu Bondo. Grupą porównawczą będą dzieci, które otrzymują cynk i ORS wyłącznie w poradni. Głównym rezultatem będzie porównanie częstości występowania biegunki w wioskach cynkowych w domu i poza nim. Wtórnymi wynikami będą częstość występowania powtarzających się epizodów biegunki, czas trwania choroby biegunkowej, częstość występowania ostrej infekcji dróg oddechowych oraz wpływ zakażenia malarią na leczenie cynkiem. Trzydzieści trzy wioski (około 1300 dzieci) zostaną zarejestrowane, a dzieci będą obserwowane przez 1 rok.

Znaczenie wyników. Jeśli to badanie wykaże, że cynk podawany w domu jest skuteczny, kenijski MOH może uznać to za niezbędny element leczenia biegunki u dzieci na poziomie społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy w gospodarstwach domowych na terenie 33 wybranych wsi

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy nie będą kwalifikować się do rejestracji, dopóki nie osiągną wieku 2 miesięcy, ponieważ rola cynku nie została dobrze zbadana u noworodków. Dzieci rodziców, którzy nie wyrażą pisemnej świadomej zgody na ich udział, nie zostaną zapisane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Matki otrzymują w domu blistry tabletek cynku co dwa miesiące do stosowania, gdy dziecko w domu poniżej 5 lat ma biegunkę. Podano również saszetki ORS. Instrukcje, kiedy i jak stosować cynk i ORS oraz kiedy zabrać dziecko do przychodni, udziela pracownik środowiskowy. Cynk zostanie również podany w przychodni, jeśli dziecko zgłosi się do przychodni z biegunką i nie zaczęło jeszcze cynkować w domu.
Lek: cynk
10-dniowy blister zawierający tabletki 20 mg cynku do sporządzania zawiesiny, 1 tabletka dziennie dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, 1/2 tabletki dziennie dla dzieci w wieku 2-5 miesięcy
Aktywny komparator: 2
Matki otrzymują w domu saszetki ORS co dwa miesiące do stosowania, gdy dziecko w domu poniżej 5 lat ma biegunkę. Instrukcje, kiedy i jak stosować ORS oraz kiedy zabierać dziecko do przychodni, są udzielane przez pracownika środowiskowego. Cynk zostanie podany w przychodni, jeśli dziecko zgłosi się do przychodni z biegunką.
Lek: cynk
10-dniowy blister zawierający tabletki 20 mg cynku do sporządzania zawiesiny, 1 tabletka dziennie dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, 1/2 tabletki dziennie dla dzieci w wieku 2-5 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy dostęp do leczenia biegunki cynkiem w domu, oprócz leczenia biegunki cynkiem w klinice, prowadzi do większego zmniejszenia częstości występowania biegunki niż podawanie cynku do leczenia biegunki tylko w klinice
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy dostęp do leczenia biegunki cynkiem w domu, oprócz leczenia biegunki cynkiem w klinice, zmniejsza prawdopodobieństwo nawracających epizodów biegunki, ostrych infekcji dróg oddechowych i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel R Feikin, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCPDCID-4678

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cynk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj