Topcon DRI OCT Triton 与 SS-OCT Angio 软件评估研究
2022年12月6日 更新者：Topcon Corporation
视网膜和脉络膜中血管结构可视化的比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
211
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
眼睛或视网膜病变正常的受试者
描述
正常组纳入标准
- 在知情同意之日年满 22 岁或以上的受试者
- 受试者能够理解书面知情同意书并愿意参与（通过签署知情同意书证明）
- 未参加 DRI OCT Triton with SS OCT Angio 软件 Evaluation Prestudy 的受试者
- 双侧眼科检查正常的受试者（可接受激光屈光手术和白内障）
- 双侧 IOP ≤ 21 mmHg
- 双侧 BCVA 20/40 或更好
排除标准
- 无法耐受眼科成像的受试者
- 眼部介质不够清晰无法获得可接受的 OCT-A 扫描的受试者
- 已知对荧光素过敏的受试者，或患有肝病或终末期肾病的受试者
- 窄角
- 白血病、痴呆或多发性硬化病史
- 同时使用羟氯喹或氯喹
- 在筛选后和成像前对研究眼进行治疗的受试者
视网膜组纳入标准
- 在知情同意之日年满 22 岁或以上的受试者
- 受试者能够理解书面知情同意书并愿意参与（通过签署知情同意书证明）
- 未参加 DRI OCT Triton with SS OCT Angio 软件 Evaluation Prestudy 的受试者
- 研究眼的 BCVA 20/400 或更好
- 根据研究者的判断，诊断出至少一只眼睛的血管系统可能存在某种类型的视网膜病变，可能包括但不限于：糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、渗出性 AMD 或黄斑毛细血管扩张症血管系统，包括但不限于微动脉瘤、毛细血管脱落和/或脉络膜新生血管。
排除标准
- 无法耐受眼科成像的受试者
- 眼部介质不够清晰无法获得可接受的 OCT-A 扫描的受试者
- 已知对荧光素或 ICGA 有临床指征、吲哚菁绿染料、贝类、碘过敏的受试者，或患有肝病或终末期肾病的受试者
- 白血病、痴呆或多发性硬化病史
- 同时使用羟氯喹或氯喹
- 在筛选后和成像前对研究眼进行治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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受试者眼睛正常
没有已知眼部疾病的受试者将在配备 SS-OCT Angio 软件、蔡司 Cirrus HD-OCT 5000 和 TRC-50DX 的 DRI OCT Triton 上成像
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带有 SS-OCT Angio 软件的 Topcon DRI OCT Triton 是一种带有用于诊断目的的眼底照相机的 OCT
蔡司 Cirrus HD-OCT 5000 是用于诊断目的的 OCT
TRC-50DX 视网膜照相机成像用于诊断目的的眼底
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脉管系统中存在视网膜病变的受试者
具有可能出现在脉管系统中的视网膜病变的受试者将在配备 SS-OCT Angio 软件、蔡司 Cirrus HD-OCT 5000 和 TRC-50DX 的 DRI OCT Triton 上成像
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带有 SS-OCT Angio 软件的 Topcon DRI OCT Triton 是一种带有用于诊断目的的眼底照相机的 OCT
蔡司 Cirrus HD-OCT 5000 是用于诊断目的的 OCT
TRC-50DX 视网膜照相机成像用于诊断目的的眼底
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 TRC-50DX 作为参考的每个 OCT-A 设备的正百分比一致性 (PPA)
大体时间：第一天
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OCT 设备与 TRC-50DX 的比较
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第一天
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使用 TRC-50DX 作为参考的每个 OCT-A 设备的负百分比一致性 (NPA)
大体时间：第一天
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OCT 设备与 TRC-50DX 的比较
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第一天
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两台OCT-A设备病理鉴定一致
大体时间：第一天
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比较 OCT-A 设备之间的病理标识
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCT-A 图像质量得分（差、一般和好）
大体时间：第一天
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图像质量得分
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mayra Tafreshi、Topcon Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月11日
初级完成 (实际的)
2022年7月28日
研究完成 (实际的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Triton OCT-A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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