此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Triton 协议和精密研究

2022年6月6日 更新者:Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon DRI OCT Triton 协议和精度研究

比较 Topcon DRI OCT Triton 和 3D OCT-1 Maestro with RDB 之间的一致性和精度。

研究概览

详细说明

本研究的目的是通过测量厚度层来比较 Topcon DRI OCT Triton 和 3D OCT-1 Maestro 与 RDB 之间的一致性和精度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

88

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Fischer Laser Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有青光眼、视网膜疾病或没有眼病的受试者。

描述

正常组的纳入标准

  1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者
  2. 受试者能够理解书面知情同意书并愿意通过签署知情同意书证明参与
  3. 双眼正常的受试者出现在现场(白内障是可以接受的)
  4. 双侧 IOP ≤ 21 mmHg
  5. 双侧 BCVA 20/40 或更好

正常组排除标准

  1. 无法耐受眼科成像的受试者
  2. 眼部介质不够清晰而无法获得可接受的 OCT 图像的受试者
  3. HFA 视野(24-2 Sita 标准,白色对白色)结果不可靠(根据制造商的建议),定义为固定损失 > 20% 或假阳性 > 33%,或假阴性 > 33%
  4. 基于以下两个发现中的至少一个,与青光眼视神经损伤一致的视野缺损:

    1. 在模式偏差(PD)上,在视野的预期位置存在3个或更多点的簇被压低到5%水平以下,其中至少1个点被压低到1%以下;
    2. 青光眼半场测试“超出正常范围”。
  5. 窄角
  6. 白血病、痴呆或多发性硬化病史
  7. 同时使用羟氯喹和氯喹

青光眼组的纳入标准

  1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者
  2. 受试者能够理解书面知情同意书并愿意通过签署知情同意书证明参与
  3. 研究眼的 BCVA 20/40 或更好
  4. 基于以下两个发现中的至少一个,与青光眼视神经损伤一致的视野缺损:

    1. 在模式偏差(PD)上,在视野的预期位置存在3个或更多点的簇被压低到5%水平以下,其中至少1个点被压低到1%以下;
    2. 青光眼半场测试“超出正常范围”。
  5. 下列视盘或视网膜神经纤维层结构异常所证明的青光眼性视神经损伤:

    1. 视盘边缘弥漫性变薄、局灶性变窄或切迹,特别是在下极或上极,伴或不伴视盘出血;
    2. 视盘周围视网膜神经纤维层的局部异常,特别是在下极或上极;或者
    3. 双眼视盘神经缘不对称与神经组织缺失一致

青光眼组的排除标准

  1. 无法耐受眼科成像的受试者
  2. 受试者的眼部介质不够清晰,无法获得可接受的 OCT 图像
  3. HFA 视野(24-2 Sita 标准,白对白)结果不可靠,定义为研究眼中注视损失 > 20% 或假阳性 > 33%,或假阴性 > 33%
  4. 研究眼中除青光眼外存在任何眼部病变(白内障是可以接受的)
  5. 白血病、痴呆或多发性硬化病史
  6. 同时使用羟氯喹和氯喹

视网膜疾病组的纳入标准

  1. 在知情同意之日年满 18 岁或以上的受试者
  2. 受试者能够理解书面知情同意书并愿意通过签署知情同意书证明参与
  3. 在现场出现视网膜疾病的受试者
  4. 研究眼的 IOP ≤ 21 mmHg
  5. 研究眼的 BCVA 20/400 或更好
  6. 研究者对某种类型的视网膜病变的诊断,可能包括但不限于:黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变、黄斑裂孔、视网膜前膜、囊样黄斑水肿等

视网膜疾病组的排除标准

  1. 无法耐受眼科成像的受试者
  2. 受试者的眼部介质不够清晰,无法获得可接受的 OCT 图像
  3. 研究眼中存在青光眼或除视网膜病变(例如角膜病变)以外的任何眼部病变(白内障是可接受的)
  4. 研究眼中的窄角
  5. 白血病、痴呆或多发性硬化病史
  6. 同时使用羟氯喹和氯喹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
受试者眼睛正常
没有已知眼部疾病的受试者将在 Topcon DRI OCT Triton (plus) 设备和 3D OCT-1 Maestro 上进行扫描
Topcon DRI OCT Triton (plus) 是用于诊断目的的 OCT 机器
3D OCT-1 Maestro 是用于诊断目的的 OCT 机器
患有视网膜疾病的受试者
患有视网膜疾病的受试者将在 Topcon DRI OCT Triton (plus) 设备和 3D OCT-1 Maestro 上进行扫描
Topcon DRI OCT Triton (plus) 是用于诊断目的的 OCT 机器
3D OCT-1 Maestro 是用于诊断目的的 OCT 机器
患有青光眼的受试者
患有青光眼的受试者将在 Topcon DRI OCT Triton (plus) 设备和 3D OCT-1 Maestro 上进行扫描
Topcon DRI OCT Triton (plus) 是用于诊断目的的 OCT 机器
3D OCT-1 Maestro 是用于诊断目的的 OCT 机器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜厚度
大体时间:1分钟
黄斑层厚度
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Charles Riesman, MS、Topcon Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月13日

初级完成 (实际的)

2017年8月30日

研究完成 (实际的)

2017年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月9日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月6日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Triton AP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Topcon DRI OCT Triton(加号)的临床试验

3
订阅