评估 MK-0941 对成年 2 型糖尿病患者的药代动力学和食物影响的研究 (MK-0941-009)
2015年3月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签、随机、部分固定序列、4 期交叉研究，以评估 DFC 和 OCT 制剂给药后的药代动力学以及食物对 2 型糖尿病患者 MK-0941 OCT 制剂的影响
一项比较 MK-0941-009 干填充胶囊 (DFC) 和口服压片 (OCT) 制剂的药代动力学 (PK) 以及评估食物对 OCT 制剂影响的研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性（无生育能力）
- 参与者被诊断出患有 2 型糖尿病
- 参与者至少 6 个月不吸烟
排除标准：
- 参与者不应被诊断患有 1 型糖尿病
- 参与者在研究开始前 12 周内不应接受胰岛素或 PPAR γ 激动剂
- 参与者在研究开始前 2 周内有眼部感染或其他炎症性眼病的近期病史
- 参与者被诊断患有青光眼或失明
- 参与者一只或两只眼睛受过外伤
- 参与者在过去 4 周内做过大手术、献血或参加过另一项临床研究
- 参与者经常使用非法药物或在过去 6 个月内有吸毒史，包括酗酒和滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DFC（禁食）
|
单剂量 10 mg MK-0941 干填充胶囊 (DFC) 在禁食状态下给药
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|
实验性的：华侨城（禁食）
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在禁食状态下服用单剂量 10 mg MK-0941 口服压缩片 (OCT)
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实验性的：OCT（餐后）
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食用高脂肪餐后服用单剂量 10 mg MK-0941 口服压缩片 (OCT)
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|
有源比较器：OCT（餐前）
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在食用标准早餐前服用单剂量 10 mg MK-0941 口服压缩片 (OCT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
口服压片 (OCT)（禁食）和干胶囊 (DFC)（禁食）的曲线下面积 (AUC)(0-∞)
大体时间：从研究药物给药到给药后 72 小时
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从研究药物给药到给药后 72 小时
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|
OCT（禁食）和 DFC（禁食）的最大浓度 (Cmax)
大体时间：从研究药物给药到给药后 72 小时
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从研究药物给药到给药后 72 小时
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|
OCT（禁食）和 DFC（禁食）达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：从研究药物给药到给药后 72 小时
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从研究药物给药到给药后 72 小时
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|
OCT（禁食）和 DFC（禁食）的半衰期 (t½)
大体时间：从研究药物给药到给药后 72 小时
|
从研究药物给药到给药后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
OCT（禁食）和 OCT（餐后）的 AUC(0-∞)
大体时间：从研究药物给药到给药后 72 小时
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从研究药物给药到给药后 72 小时
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OCT（禁食）和 OCT（餐后）的 Cmax
大体时间：从研究药物给药到给药后 72 小时
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从研究药物给药到给药后 72 小时
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OCT（禁食）和 OCT（餐后）的 Tmax
大体时间：从研究药物给药到给药后 72 小时
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从研究药物给药到给药后 72 小时
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|
OCT（禁食）和 OCT（餐后）的 t1/2
大体时间：从研究药物给药到给药后 72 小时
|
从研究药物给药到给药后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月30日
首次发布 (估计)
2007年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月12日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
10 毫克 MK-0941 DFC（禁食）的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完全的
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