ExploR® 模块化径向头在桡骨头/颈部的退行性疾病和桡骨头/颈部的创伤后状况-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

设备：ExploR® 模块化径向头

详细说明

数据收集间隔为：

术前、手术、术后 3 个月、术后 1 年、术后 3 年和术后 5 年。

收集的数据包括：

历史数据、手术记录、Mayo Clinic 肘部性能指数、快速 DASH 结果测量、并发症、失访、方案偏差以及肘部和腕部的射线照相评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Indiana
  - Warsaw、Indiana、美国、46581
    - Biomet Orthopedics, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将植入 ExploR® 模块化桡骨头。

描述

纳入标准：

纳入标准将与 FDA 批准的设备标签 (510(k) K040611) 和 (510(k) K051385) 中规定的适应症相同。

更换桡骨头用于退行性或创伤后残疾，表现为桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、捻发音和运动减少：
1. X 射线可见关节破坏和/或半脱位
2. 对保守治疗有抵抗力
桡骨头骨折后的初次置换
桡骨头切除术后有症状的后遗症
桡骨头置换失败后的翻修

该设备旨在使用或不使用骨水泥一次性使用。

模块化桡骨头置换假体已获得 FDA 批准用于骨水泥和非骨水泥应用。

需要考虑的患者选择因素包括：1) 需要缓解疼痛和改善功能，2) 患者遵循指示的能力和意愿，包括控制体重和活动水平，3) 患者的良好营养状况，以及4) 患者必须已达到骨骼完全成熟。

排除标准：

排除标准将与 FDA 批准的设备标签 (510(k) K040611) 和 (510(k) K051385) 中规定的禁忌症相同。这些禁忌症包括：

绝对禁忌症：

感染
败血症
骨髓炎

相对禁忌症：

不合作的患者或患有神经系统疾病且不能或不愿服从指示的患者
骨质疏松症
可能损害骨骼功能的代谢紊乱
骨软化症
可能扩散到植入部位的远处感染灶
快速关节破坏，X线照片上明显的骨质流失或骨质吸收。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Mayo Clinic 肘部性能指数、快速 DASH 结果测量、射线照相评估大体时间：5年	5年

次要结果测量

结果测量	大体时间
修正、并发症、不良事件大体时间：5年	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biomet Orthopedics, LLC

调查人员

首席研究员：Ken Beres, MD、Biomet Orthopedics, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月20日

首次发布 (估计)

2007年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月19日

最后验证

2017年6月1日

ExploR® 模块化径向头数据采集