ExploR® Modular Radial Head Data Collection

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene vil være de samme som indikasjonene oppgitt i FDA-godkjent (510(k) K040611) og (510(k) K051385) merking for enheten.

1. Utskifting av det radielle hodet for degenerative eller posttraumatiske funksjonshemminger som presenterer smerte, krepitasjon og nedsatt bevegelse i det radio-humerale og/eller proksimale radio-ulnare leddet med:

   1. Leddestruksjon og/eller subluksasjon synlig på røntgen
   2. Motstand mot konservativ behandling
2. Primær utskifting etter brudd på radialhodet
3. Symptomatiske følgetilstander etter radiell hodereseksjon
4. Revisjon etter mislykket artroplastikk med radial hode

Enheten er beregnet for engangsbruk med eller uten beinsement.

Modulære Radial Head-erstatningsproteser har fått FDA-godkjenning for sementert og ikke-sementert bruk.

Pasientutvelgelsesfaktorer som skal vurderes inkluderer: 1) behov for å oppnå smertelindring og forbedre funksjon, 2) pasientens evne og vilje til å følge instruksjoner, inkludert kontroll av vekt og aktivitetsnivå, 3) en god ernæringstilstand hos pasienten, og 4) pasienten må ha nådd full skjelettmodenhet.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene vil være de samme som kontraindikasjonene angitt i FDA-godkjent merking (510(k) K040611) og (510(k) K051385) for enheten. Disse kontraindikasjonene inkluderer:

Absolutte kontraindikasjoner:

1. Infeksjon
2. Sepsis
3. Osteomyelitt

Relative kontraindikasjoner:

1. Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til eller ikke vil følge instruksjonene
2. Osteoporose
3. Metabolske forstyrrelser som kan svekke beinfunksjonen
4. Osteomalacia
5. Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
6. Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram.