Collecte de données de tête radiale modulaire ExploR®

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion seront les mêmes que les indications énoncées dans l'étiquetage approuvé par la FDA (510(k) K040611) et (510(k) K051385) pour le dispositif.

1. Remplacement de la tête radiale pour des handicaps dégénératifs ou post-traumatiques présentant des douleurs, des crépitations et une diminution des mouvements au niveau de l'articulation radio-humérale et/ou radio-ulnaire proximale avec :

   1. Destruction articulaire et/ou subluxation visible à la radiographie
   2. Résistance au traitement conservateur
2. Remplacement primaire après fracture de la tête radiale
3. Séquelles symptomatiques après résection de la tête radiale
4. Révision après échec d'une arthroplastie de la tête radiale

Le dispositif est destiné à un usage unique avec ou sans ciment osseux.

Les prothèses de remplacement de tête radiale modulaire ont reçu l'autorisation de la FDA pour les applications cimentées et non cimentées.

Les facteurs de sélection des patients à prendre en compte comprennent : 1) le besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et d'améliorer la fonction, 2) la capacité et la volonté du patient de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et des niveaux d'activité, 3) un bon état nutritionnel du patient, et 4) le patient doit avoir atteint la pleine maturité squelettique.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion seront les mêmes que les contre-indications indiquées dans l'étiquetage approuvé par la FDA (510(k) K040611) et (510(k) K051385) pour le dispositif. Ces contre-indications incluent :

Contre-indications absolues :

1. Infection
2. État septique
3. Ostéomyélite

Contre-indications relatives :

1. Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable ou refuse de suivre les instructions
2. Ostéoporose
3. Troubles métaboliques pouvant altérer la fonction osseuse
4. Ostéomalacie
5. Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
6. Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse visible sur le radiogramme.