Zbieranie danych modułowej głowicy promieniowej ExploR®

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia będą takie same, jak wskazania podane w zatwierdzonym przez FDA etykiecie (510(k) K040611) i (510(k) K051385) dla urządzenia.

1. Wymiana głowy kości promieniowej w przypadku niepełnosprawności zwyrodnieniowej lub pourazowej objawiającej się bólem, trzeszczeniem i ograniczeniem ruchu w stawie promieniowo-ramiennym i/lub promieniowo-łokciowym bliższym za pomocą:

   1. Zniszczenie i/lub podwichnięcie stawu widoczne na zdjęciu rentgenowskim
   2. Oporność na leczenie zachowawcze
2. Pierwotna wymiana po złamaniu głowy kości promieniowej
3. Objawowe następstwa resekcji głowy kości promieniowej
4. Rewizja po nieudanej alloplastyce głowy kości promieniowej

Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku z cementem kostnym lub bez.

Modułowe protezy zastępcze głowy kości promieniowej uzyskały zezwolenie FDA na stosowanie cementowane i niecementowane.

Czynniki wyboru pacjenta, które należy wziąć pod uwagę, obejmują: 1) potrzebę uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji, 2) zdolność i gotowość pacjenta do przestrzegania instrukcji, w tym kontroli masy ciała i poziomu aktywności, 3) dobry stan odżywienia pacjenta oraz 4) pacjent musi osiągnąć pełną dojrzałość szkieletową.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia będą takie same, jak przeciwwskazania określone w zatwierdzonej przez FDA etykiecie (510(k) K040611) i (510(k) K051385) dla urządzenia. Te przeciwwskazania obejmują:

Bezwzględne przeciwwskazania:

1. Zakażenie
2. Posocznica
3. Zapalenie szpiku

Względne przeciwwskazania:

1. Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami
2. Osteoporoza
3. Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać czynność kości
4. Osteomalacja
5. Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
6. Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie.