ExploR® Modular Radial Head 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
데이터 수집 간격은 다음과 같습니다.
수술 전, 수술 후, 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년 및 수술 후 5년.
수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다.
과거 데이터, 수술 기록, 팔꿈치에 대한 Mayo Clinic 성능 지수, Quick DASH 결과 측정, 합병증, 후속 조치 상실, 프로토콜 편차, 팔꿈치 및 손목의 방사선 사진 평가.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Warsaw, Indiana, 미국, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함 기준은 기기에 대한 FDA 승인(510(k) K040611) 및 (510(k) K051385) 라벨에 명시된 적응증과 동일합니다.
요상완 및/또는 근위 요요척골 관절에서 통증, 염발음 및 운동 감소를 나타내는 퇴행성 또는 외상 후 장애에 대한 요골두의 교체:
- X-레이에서 볼 수 있는 관절 파괴 및/또는 아탈구
- 보존적 치료에 대한 내성
- 요골두 골절 후 1차 교체
- 요골두 절제술 후 후유증
- 요골두 관절성형술 실패 후 재치환
이 장치는 골시멘트가 있거나 없는 일회용입니다.
Modular Radial Head 교체 보철물은 접합 및 비시멘트 적용에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
고려해야 할 환자 선택 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 통증 완화 및 기능 개선 필요, 2) 체중 및 활동 수준 제어를 포함하여 지침을 따르는 환자의 능력 및 의지, 3) 환자의 양호한 영양 상태, 4) 환자는 완전한 골격 성숙도에 도달해야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은 기기에 대한 FDA 허가 라벨(510(k) K040611) 및 (510(k) K051385)에 명시된 금기 사항과 동일합니다. 이러한 금기 사항은 다음과 같습니다.
절대 금기 사항:
- 전염병
- 부패
- 골수염
상대적 금기 사항:
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없거나 따르지 않는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 기능을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mayo Clinic Performance Index for The Elbow, Quick DASH 결과 측정, 방사선 평가
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개정, 합병증, 부작용
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ken Beres, MD, Biomet Orthopedics, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ExploR® 모듈식 방사형 헤드에 대한 임상 시험
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