Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ExploR® Modular Radial Head Data Collection

19. června 2017 aktualizováno: Biomet Orthopedics, LLC
Účelem tohoto prospektivního sběru klinických dat je zdokumentovat výkon a klinické výsledky modulární radiální hlavice ExploR®. Tento sběr dat bude dokumentovat klinické výsledky hlavice radia.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervaly sběru dat jsou:

Před operací, po operaci, 3 měsíce po operaci, 1 rok po operaci, 3 roky po operaci a 5 let po operaci.

Shromážděná data zahrnují:

Historická data, operační záznam, index výkonu Mayo Clinic pro loket, rychlé měření výsledku DASH, komplikace, ztráta sledování, odchylky protokolu a radiografické hodnocení lokte a zápěstí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Warsaw, Indiana, Spojené státy, 46581
        • Biomet Orthopedics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie bude implantována modulární radiální hlavice ExploR®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení budou stejná jako indikace uvedené v označení zařízení schváleným FDA (510(k) K040611) a (510(k) K051385).

  1. Náhrada hlavice radia u degenerativních nebo posttraumatických postižení projevujících se bolestí, krepitací a sníženou pohyblivostí v radiohumerálním a/nebo proximálním radioulnárním kloubu s:

    1. Destrukce a/nebo subluxace kloubu viditelná na rentgenovém snímku
    2. Odolnost vůči konzervativní léčbě
  2. Primární náhrada po zlomenině hlavice radia
  3. Symptomatické následky po radiální resekci hlavy
  4. Revize po neúspěšné endoprotéze hlavy radia

Zařízení je určeno k jednorázovému použití s ​​kostním cementem nebo bez něj.

Modulární náhrady radiální hlavy získaly povolení FDA pro cementované i necementované aplikace.

Faktory výběru pacienta, které je třeba vzít v úvahu, zahrnují: 1) potřebu dosáhnout úlevy od bolesti a zlepšit funkci, 2) schopnost a ochotu pacienta dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity, 3) dobrý nutriční stav pacienta a 4) pacient musí dosáhnout plné skeletální zralosti.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení budou stejná jako kontraindikace uvedené v označení schváleném FDA (510(k) K040611) a (510(k) K051385) pro zařízení. Mezi tyto kontraindikace patří:

Absolutní kontraindikace:

  1. Infekce
  2. Sepse
  3. Osteomyelitida

Relativní kontraindikace:

  1. Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny
  2. Osteoporóza
  3. Metabolické poruchy, které mohou narušit funkci kostí
  4. Osteomalacie
  5. Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  6. Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index výkonu Mayo Clinic pro loket, rychlé měření výsledku DASH, radiografické hodnocení
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Revize, komplikace, nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomet Orthopedics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Beres, MD, Biomet Orthopedics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116-U-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modulární radiální hlava ExploR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit