ExploR® Modular Radial Head Data Collection

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna kommer att vara desamma som de indikationer som anges i FDA-godkända (510(k) K040611) och (510(k) K051385) märkningar för enheten.

1. Byte av det radiella huvudet för degenerativa eller posttraumatiska funktionsnedsättningar som uppvisar smärta, krepitation och minskad rörelse i den radiohumerala och/eller proximala radioulnarleden med:

   1. Leddestruktion och/eller subluxation syns på röntgen
   2. Motståndskraft mot konservativ behandling
2. Primär ersättning efter fraktur av radialhuvudet
3. Symtomatiska följdsjukdomar efter radiell huvudresektion
4. Revision efter misslyckad artroplastik med radialhuvud

Enheten är avsedd för engångsbruk med eller utan bencement.

Modulära Radial Head-ersättningsproteser har fått FDA-godkännande för cementerad och icke-cementerad applikation.

Patienturvalsfaktorer som ska beaktas inkluderar: 1) behovet av att få smärtlindring och förbättra funktionen, 2) patientens förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive kontroll av vikt och aktivitetsnivåer, 3) ett gott näringstillstånd hos patienten, och 4) patienten måste ha uppnått full skelettmognad.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna kommer att vara desamma som kontraindikationerna som anges i FDA-godkänd märkning (510(k) K040611) och (510(k) K051385) för enheten. Dessa kontraindikationer inkluderar:

Absoluta kontraindikationer:

1. Infektion
2. Sepsis
3. Osteomyelit

Relativa kontraindikationer:

1. Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögen eller ovillig att följa anvisningarna
2. Osteoporos
3. Metaboliska störningar som kan försämra benfunktionen
4. Osteomalaci
5. Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
6. Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram.