Recopilación de datos de cabeza radial modular ExploR®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los intervalos de recopilación de datos son:
Preoperatorio, Operativo, 3 Meses Postoperatorio, 1 Año Postoperatorio, 3 Años Postoperatorio y 5 Años Postoperatorio.
Los datos recopilados incluyen:
Datos históricos, registro quirúrgico, índice de rendimiento de Mayo Clinic para el codo, medida de resultado Quick DASH, complicaciones, pérdida de seguimiento, desviaciones del protocolo y evaluación radiográfica del codo y la muñeca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Estados Unidos, 46581
- Biomet Orthopedics, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión serán los mismos que las indicaciones establecidas en las etiquetas aprobadas por la FDA (510(k) K040611) y (510(k) K051385) para el dispositivo.
Reemplazo de la cabeza radial para discapacidades degenerativas o postraumáticas que presentan dolor, crepitación y disminución del movimiento en la articulación radiohumeral y/o radiocubital proximal con:
- Destrucción articular y/o subluxación visible en la radiografía
- Resistencia al tratamiento conservador
- Reemplazo primario tras fractura de cabeza radial
- Secuelas sintomáticas tras resección de cabeza radial
- Revisión tras artroplastia de cabeza radial fallida
El dispositivo está diseñado para un solo uso con o sin cemento óseo.
Las prótesis de reemplazo de cabeza radial modular han recibido la aprobación de la FDA para aplicaciones cementadas y no cementadas.
Los factores de selección de pacientes a considerar incluyen: 1) la necesidad de aliviar el dolor y mejorar la función, 2) la capacidad y voluntad del paciente para seguir las instrucciones, incluido el control del peso y los niveles de actividad, 3) un buen estado nutricional del paciente y 4) el paciente debe haber alcanzado la madurez esquelética completa.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión serán los mismos que las contraindicaciones establecidas en la etiqueta aprobada por la FDA (510(k) K040611) y (510(k) K051385) para el dispositivo. Estas contraindicaciones incluyen:
Contraindicaciones absolutas:
- Infección
- Septicemia
- Osteomielitis
Contraindicaciones relativas:
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz o no está dispuesto a seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden alterar la función ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de rendimiento de Mayo Clinic para el codo, medida de resultado Quick DASH, evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Revisiones, Complicaciones, Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Beres, MD, Biomet Orthopedics, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116-U-001
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