ExploR® Modular Radial Head Data Collection

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne vil være de samme som indikationerne angivet i FDA-godkendt (510(k) K040611) og (510(k) K051385) mærkning for enheden.

1. Udskiftning af det radiale hoved for degenerative eller posttraumatiske handicap, der viser smerter, krepitation og nedsat bevægelse i det radio-humerale og/eller proksimale radio-ulnare led med:

   1. Leddestruktion og/eller subluksation synlig på røntgen
   2. Modstand mod konservativ behandling
2. Primær udskiftning efter fraktur af det radiale hoved
3. Symptomatiske følgetilstande efter radial hovedresektion
4. Revision efter mislykket radial hovedarthroplastik

Enheden er beregnet til engangsbrug med eller uden knoglecement.

Modulære Radial Head-erstatningsproteser har modtaget FDA-godkendelse til cementeret og ikke-cementeret anvendelse.

Patientudvælgelsesfaktorer, der skal tages i betragtning, omfatter: 1) behov for at opnå smertelindring og forbedre funktion, 2) patientens evne og vilje til at følge instruktioner, herunder kontrol af vægt og aktivitetsniveau, 3) en god ernæringstilstand hos patienten, og 4) patienten skal have nået fuld skeletmodenhed.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterierne vil være de samme som kontraindikationerne angivet i FDA-godkendt mærkning (510(k) K040611) og (510(k) K051385) for enheden. Disse kontraindikationer omfatter:

Absolutte kontraindikationer:

1. Infektion
2. Sepsis
3. Osteomyelitis

Relative kontraindikationer:

1. Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til eller uvillig til at følge anvisningerne
2. Osteoporose
3. Metaboliske forstyrrelser, som kan forringe knoglefunktionen
4. Osteomalaci
5. Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
6. Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram.