ExploR® Raccolta dati della testa radiale modulare

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione saranno gli stessi delle indicazioni riportate nell'etichettatura approvata dalla FDA (510(k) K040611) e (510(k) K051385) per il dispositivo.

1. Sostituzione del capitello radiale per disabilità degenerative o post-traumatiche che presentano dolore, crepitio e diminuzione del movimento a livello dell'articolazione radio-omerale e/o prossimale radio-ulnare con:

   1. Distruzione articolare e/o sublussazione visibili ai raggi X
   2. Resistenza al trattamento conservativo
2. Sostituzione primaria dopo frattura del capitello radiale
3. Sequele sintomatiche dopo resezione del capitello radiale
4. Revisione dopo artroplastica del capitello radiale fallita

Il dispositivo è monouso con o senza cemento osseo.

Le protesi sostitutive modulari del capitello radiale hanno ricevuto l'autorizzazione FDA per l'applicazione cementata e non cementata.

I fattori di selezione del paziente da considerare includono: 1) necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzionalità, 2) capacità e volontà del paziente di seguire le istruzioni, incluso il controllo del peso e dei livelli di attività, 3) un buono stato nutrizionale del paziente e 4) il paziente deve aver raggiunto la piena maturità scheletrica.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione saranno gli stessi delle controindicazioni dichiarate nell'etichettatura approvata dalla FDA (510(k) K040611) e (510(k) K051385) per il dispositivo. Queste controindicazioni includono:

Controindicazioni assolute:

1. Infezione
2. Sepsi
3. Osteomielite

Controindicazioni relative:

1. Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado o non vuole seguire le indicazioni
2. Osteoporosi
3. Disturbi metabolici che possono compromettere la funzione ossea
4. Osteomalacia
5. Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
6. Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma.