ExploR® Modulare Radialkopf-Datenerfassung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien sind dieselben wie die Indikationen, die in der von der FDA zugelassenen (510(k) K040611) und (510(k) K051385) Kennzeichnung für das Gerät angegeben sind.

1. Ersatz des Radiusköpfchens bei degenerativen oder posttraumatischen Behinderungen mit Schmerzen, Crepitation und Bewegungseinschränkungen am radiohumeralen und/oder proximalen radioulnaren Gelenk mit:

   1. Gelenkzerstörung und/oder Subluxation im Röntgenbild sichtbar
   2. Widerstand gegen konservative Behandlung
2. Primärersatz nach Fraktur des Radiusköpfchens
3. Symptomatische Folgeerscheinungen nach Radiusköpfchenresektion
4. Revision nach gescheiterter Radiusköpfchenarthroplastik

Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch mit oder ohne Knochenzement bestimmt.

Modulare Radialkopf-Ersatzprothesen haben die FDA-Zulassung für zementierte und nicht zementierte Anwendungen erhalten.

Zu berücksichtigende Faktoren bei der Patientenauswahl umfassen: 1) Notwendigkeit einer Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion, 2) Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Anweisungen zu befolgen, einschließlich Kontrolle von Gewicht und Aktivitätsniveau, 3) ein guter Ernährungszustand des Patienten und 4) Der Patient muss die volle Skelettreife erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien sind die gleichen wie die Kontraindikationen, die in der von der FDA freigegebenen Kennzeichnung (510(k) K040611) und (510(k) K051385) für das Gerät angegeben sind. Zu diesen Kontraindikationen gehören:

Absolute Kontraindikationen:

1. Infektion
2. Sepsis
3. Osteomyelitis

Relative Kontraindikationen:

1. Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Erkrankungen, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, Anweisungen zu befolgen
2. Osteoporose
3. Stoffwechselstörungen, die die Knochenfunktion beeinträchtigen können
4. Osteomalazie
5. Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
6. Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar.