ExploR® moduláris radiális fej adatgyűjtés

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok megegyeznek az eszköz FDA által jóváhagyott (510(k) K040611) és (510(k) K051385) címkéjén szereplő jelzésekkel.

1. A radiális fej cseréje degeneratív vagy poszttraumás fogyatékosságok esetén, amelyek fájdalmat, crepitációt és mozgáscsökkenést okoznak a radio-humeralis és/vagy a proximális radio-ulnaris ízületben:

   1. Röntgenen látható ízületi destrukció és/vagy subluxatio
   2. Ellenállás a konzervatív kezeléssel szemben
2. Elsődleges pótlás a radiális fej törése után
3. Tüneti következmények radiális fej reszekció után
4. Revízió sikertelen radiális fej arthroplasztika után

A készülék egyszeri használatra készült csontcementtel vagy anélkül.

A moduláris radiális fejcsere protézisek megkapták az FDA engedélyt a cementezett és a nem cementált alkalmazásra.

A figyelembe veendő betegkiválasztási tényezők a következők: 1) a fájdalomcsillapítás és a funkció javításának szükségessége, 2) a beteg azon képessége és hajlandósága, hogy kövesse az utasításokat, ideértve a testsúly és az aktivitás szintjének ellenőrzését, 3) a beteg megfelelő táplálkozási állapota, és 4) a betegnek el kell érnie a csontváz teljes érettségét.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok megegyeznek az FDA által jóváhagyott címkézésben (510(k) K040611) és (510(k) K051385) az eszközre vonatkozóan megadott ellenjavallatokkal. Ezek az ellenjavallatok a következők:

Abszolút ellenjavallatok:

1. Fertőzés
2. Vérmérgezés
3. Osteomyelitis

Relatív ellenjavallatok:

1. Nem együttműködő vagy neurológiai rendellenességben szenvedő beteg, aki nem képes vagy nem hajlandó követni az utasításokat
2. Csontritkulás
3. Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontműködést
4. Osteomalacia
5. Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
6. Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható.