ExploR® modulaire gegevensverzameling met radiale kop

Inclusiecriteria:

De opnamecriteria zijn dezelfde als de indicaties vermeld in de door de FDA goedgekeurde (510(k) K040611) en (510(k) K051385) etikettering voor het apparaat.

1. Vervanging van de radiuskop voor degeneratieve of posttraumatische handicaps die pijn, crepitatie en verminderde beweging van het radio-humerale en/of proximale radio-ulnaire gewricht vertonen door:

   1. Gewrichtsvernietiging en/of subluxatie zichtbaar op röntgenfoto
   2. Weerstand tegen conservatieve behandeling
2. Primaire vervanging na fractuur van de radiale kop
3. Symptomatische gevolgen na resectie van de radiuskop
4. Revisie na mislukte arthroplastiek van de radiuskop

Het hulpmiddel is bedoeld voor eenmalig gebruik met of zonder botcement.

Modulaire radiaalkopvervangende prothesen hebben FDA-goedkeuring gekregen voor gecementeerde en niet-gecementeerde toepassing.

Patiëntselectiefactoren waarmee rekening moet worden gehouden, zijn onder meer: ​​1) noodzaak om pijnverlichting te verkrijgen en functie te verbeteren, 2) het vermogen en de bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen, inclusief controle van het gewicht en activiteitenniveau, 3) een goede voedingstoestand van de patiënt, en 4) de patiënt moet volledige skeletrijpheid hebben bereikt.

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria zijn dezelfde als de contra-indicaties vermeld in de door de FDA goedgekeurde etikettering (510(k) K040611) en (510(k) K051385) voor het apparaat. Deze contra-indicaties omvatten:

Absolute contra-indicaties:

1. Infectie
2. Sepsis
3. Osteomyelitis

Relatieve contra-indicaties:

1. Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat of niet bereid is om aanwijzingen op te volgen
2. Osteoporose
3. Stofwisselingsstoornissen die de botfunctie kunnen aantasten
4. Osteomalacie
5. Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
6. Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto.