Сбор данных модульной радиальной головки ExploR®

Критерии включения:

Критерии включения будут такими же, как показания, указанные в маркировке устройства, одобренной FDA (510(k) K040611) и (510(k) K051385).

1. Замена головки лучевой кости при дегенеративных или посттравматических нарушениях, проявляющихся болью, крепитацией и снижением подвижности в лучеплечевом и/или проксимальном лучелоктевом суставе с:

   1. Разрушение сустава и/или подвывих, видимые на рентгенограмме
   2. Устойчивость к консервативному лечению
2. Первичное эндопротезирование после перелома головки лучевой кости
3. Симптоматические последствия после резекции головки лучевой кости
4. Ревизия после неудачного эндопротезирования головки лучевой кости

Устройство предназначено для одноразового использования с костным цементом или без него.

Модульные протезы для замены головки лучевой кости получили разрешение FDA на цементное и бесцементное применение.

Факторы отбора пациентов, которые следует учитывать, включают: 1) потребность в облегчении боли и улучшении функции, 2) способность и желание пациента следовать инструкциям, включая контроль веса и уровня активности, 3) хорошее состояние питания пациента и 4) пациент должен достичь полной зрелости скелета.

Критерий исключения:

Критерии исключения будут такими же, как противопоказания, указанные в одобренной FDA маркировке (510(k) K040611) и (510(k) K051385) для устройства. К таким противопоказаниям относятся:

Абсолютные противопоказания:

1. Инфекция
2. Сепсис
3. Остеомиелит

Относительные противопоказания:

1. Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может или не желает следовать указаниям
2. Остеопороз
3. Метаболические нарушения, которые могут ухудшить функцию костей
4. остеомаляция
5. Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
6. Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на рентгенограмме.