AA4500（XIAFLEX™，拟定名称）治疗晚期 Dupuytren 病的非美国研究 (CORD-II)
2017年10月26日 更新者：Endo Pharmaceuticals
AA4500 治疗晚期 Dupuytren 病受试者的安全性和有效性的第 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，随后是开放标签扩展期
这项为期 12 个月的研究分为两个阶段：一个为期 90 天的双盲、随机、安慰剂对照阶段和一个为期九个月的开放标签扩展阶段。 治疗前，符合条件的受试者按主要关节类型（30 个掌指 [MP] 关节和 30 个近端指间 [PIP] 关节）和主要关节挛缩的严重程度（即 MP 关节高达 50° 或 >50°）进行分层PIP 关节高达 40° 或 >40°），然后以 2:1 的比例随机分配至 AA4500 0.58 mg 或安慰剂组。 在完成双盲阶段（即第一次注射后 90 天的评估）后，所有受试者都有资格进入研究的开放标签扩展阶段，在该阶段对他们进行额外的九个月随访。 由于挛缩未减少至 5° 或以下、影响主要关节的脊髓接受安慰剂、另一根脊髓接受的 AA4500 注射次数少于 3 次或他们的脊髓未治疗影响其他关节而需要进一步治疗的受试者在开放标签扩展阶段接受最多五次 AA4500 0.58 mg 额外注射的选项，每根脐带最多接受三次 AA4500 注射。
这项研究旨在成为更大的临床计划的一部分，针对伴有可触及索带的 Dupuytren 挛缩成年患者，其中数据来自 2 项关键的安慰剂对照研究（AUX-CC-857 [NCT00528606] 和 AUX-CC-859 [ NCT00533273]) 和 7 项非关键研究进行了评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4067
- Rivercity Research
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
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Caboolture、Queensland、澳大利亚、4510
- Caboolture Clinical Research Centre
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Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4019
- Peninsula Clinical Research Centre
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-
Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Menzies Reserarch Institute
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Emeritus Research
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Western Australia
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Shenton Park、Western Australia、澳大利亚、6007
- Royal Perth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期 Dupuytren 病的受试者，除拇指外，至少有一根手指存在固定屈曲畸形，MP 关节挛缩至少 20°，但不超过 100°（PIP 为 80°） , 由可触及的脐带引起。
- “桌面测试”呈阳性，定义为无法同时将受影响的手指和手掌平放在桌面上。
- 未接受 AA4500 治疗
- 根据病史、体格检查和安全实验室概况的结果，被判断为身体健康。
排除标准：
- 患有影响手部的慢性肌肉、神经或神经肌肉疾病。
- 接受过晚期 Dupuytren 病的治疗，包括手术（筋膜切除术或外科筋膜切开术）、针腱膜切开术/筋膜切开术，或在研究药物首次给药前 90 天内在选定的主要关节上注射维拉帕米和/或干扰素。
- 有已知的中风、出血、影响手部的疾病过程或其他医疗状况的已知近期病史，研究者认为这会使受试者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在双盲阶段，受试者可能已经接受了多达 3 次 AA4500 0.58 mg/安慰剂注射到受影响的手的脐带中。
在开放标签扩展阶段，受试者最多可再接受 5 次 AA4500 注射，每次注射间隔至少 30 天。
单个关节最多可接受 3 次 AA4500 注射。
其他名称：
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实验性的：AA4500 0.58 毫克
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在双盲阶段，受试者可能已经接受了多达 3 次 AA4500 0.58 mg/安慰剂注射到受影响的手的脐带中。
在开放标签扩展阶段，受试者最多可再接受 5 次 AA4500 注射，每次注射间隔至少 30 天。
单个关节最多可接受 3 次 AA4500 注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性关节挛缩减少至 5° 或更小
大体时间：最后一次注射后 30 天内
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主要关节的成功治疗或临床成功定义为在注射后 30 天内将挛缩减少到正常的 0-5° 以内。
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最后一次注射后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次注射后主要关节的临床改善
大体时间：基线，最后一次注射后 30 天内
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主要关节的临床改善定义为注射后 30 天内挛缩程度较基线减少 ≥ 50%
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基线，最后一次注射后 30 天内
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最后一次注射后主要关节挛缩的减少百分比
大体时间：基线，最后一次注射后第 30 天
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主要关节挛缩程度的百分比变化测量为 100 *（基线挛缩 - 最后一次可用的注射后挛缩）/基线挛缩
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基线，最后一次注射后第 30 天
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最后一次注射后主关节运动范围的基线变化
大体时间：基线，最后一次注射后第 30 天
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主要关节运动范围的变化测量为最后可用的注射后运动范围 - 基线运动范围
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基线，最后一次注射后第 30 天
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是时候在原发性关节中取得临床成功
大体时间：最后一次注射后 30 天内
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主要关节的临床成功定义为注射后 30 天内挛缩减少至正常值 0-5° 以内，显示在注射后时间点类别中
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最后一次注射后 30 天内
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第一次注射后主要关节的临床成功
大体时间：第一次注射后 30 天内
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主要关节的临床成功定义为在注射后 30 天内将挛缩减少到正常值的 0-5° 以内。
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第一次注射后 30 天内
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第一次注射后主要关节的临床改善
大体时间：基线，第一次注射后 30 天内
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主要关节的临床改善定义为注射后 30 天内挛缩程度较基线减少 ≥ 50%
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基线，第一次注射后 30 天内
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第一次注射后初级关节挛缩的减少百分比
大体时间：基线，第一次注射后第 30 天
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主要关节挛缩程度的百分比变化测量为 100 *（基线挛缩 - 下一次注射前最后一次可用的注射后挛缩）/基线挛缩
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基线，第一次注射后第 30 天
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第一次注射后主关节基线运动范围的变化
大体时间：基线，第一次注射后第 30 天
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主要关节运动范围的变化测量为下一次注射前最后可用的注射后运动范围 - 基线运动范围
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基线，第一次注射后第 30 天
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最后一次注射后非原发性关节挛缩减少至 5° 或更小
大体时间：最后一次注射后 30 天内
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非主要关节的成功治疗或临床成功定义为在注射后 30 天内将挛缩减少到正常值的 0-5° 以内。
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最后一次注射后 30 天内
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最后一次注射后非主要关节的临床改善
大体时间：基线，最后一次注射后 30 天内
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非主要关节的临床改善定义为注射后 30 天内挛缩程度较基线减少 ≥ 50%
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基线，最后一次注射后 30 天内
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最后一次注射后非主要关节的基线挛缩减少百分比
大体时间：基线，最后一次注射后第 30 天
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非主要关节挛缩程度的百分比变化测量为 100 *（基线挛缩 - 最后一次可用的注射后挛缩）/基线挛缩
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基线，最后一次注射后第 30 天
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最后一次注射后非主要关节的基线运动范围发生变化
大体时间：基线，最后一次注射后第 30 天
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非主要关节运动范围的变化测量为最后可用的注射后运动范围 - 基线运动范围
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基线，最后一次注射后第 30 天
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非原发性关节达到临床成功的时间
大体时间：最后一次注射后 30 天内
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非主要关节的临床成功定义为注射后 30 天内挛缩减少至正常值 0-5° 以内，显示在注射后时间点类别中
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最后一次注射后 30 天内
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第一次注射后非主要关节的临床成功
大体时间：第一次注射后 30 天内
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非主要关节的临床成功定义为在注射后 30 天内将挛缩减少到正常值的 0-5° 以内。
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第一次注射后 30 天内
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第一次注射后非主要关节的临床改善
大体时间：基线，第一次注射后 30 天内
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非主要关节的临床改善定义为注射后 30 天内挛缩程度较基线减少 ≥ 50%
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基线，第一次注射后 30 天内
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第一次注射后非主要关节的基线挛缩减少百分比
大体时间：基线，第一次注射后第 30 天
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非主要关节挛缩程度的百分比变化测量为 100 *（基线挛缩 - 下一次注射前最后一次可用的注射后挛缩）/基线挛缩
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基线，第一次注射后第 30 天
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第一次注射后非主要关节基线运动范围的变化
大体时间：基线，第一次注射后第 30 天
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非主要关节运动范围的变化测量为下一次注射前最后可用的注射后运动范围 - 基线运动范围
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基线，第一次注射后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Veronica Urdaneta, MD、Endo Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月20日
首次发布 (估计)
2007年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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