Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-amerikansk studie av AA4500 (XIAFLEX™, foreslått navn) i behandling av avansert Dupuytrens sykdom (CORD-II)

26. oktober 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av AA4500 ved behandling av pasienter med avansert Dupuytrens sykdom etterfulgt av en åpen utvidelsesfase

Denne 12-måneders studien hadde to faser: en 90-dagers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase og en ni måneders åpen forlengelsesfase. Før behandling ble kvalifiserte forsøkspersoner stratifisert etter den primære leddtypen (30 metakarpofalangeale [MP] ledd og 30 proksimale interfalangeale [PIP] ledd) og etter alvorlighetsgraden av den primære leddkontrakturen (dvs. opptil 50° eller >50° for MP-ledd) og opptil 40° eller >40° for PIP-ledd) og deretter randomisert i et 2:1-forhold til enten AA4500 0,58 mg eller placebo. Etter fullføring av den dobbeltblinde fasen (dvs. 90-dagers evaluering etter den første injeksjonen), var alle forsøkspersoner kvalifisert til å gå inn i den åpne forlengelsesfasen av studien der de ble fulgt i ytterligere ni måneder. Pasienter som trengte ytterligere behandling fordi de enten ikke oppnådde reduksjon i kontraktur til 5° eller mindre, ledningen som påvirket primærleddet fikk placebo, en annen ledning fikk mindre enn tre injeksjoner med AA4500, eller de hadde ubehandlede ledninger som påvirket andre ledd hadde muligheten til å motta opptil fem ekstra injeksjoner med AA4500 0,58 mg i den åpne forlengelsesfasen, med individuelle ledninger som får opptil tre injeksjoner med AA4500.

Denne studien ble designet for å være en del av det større kliniske programmet, for voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur med en følbar ledning, hvor data fra 2 pivotale placebokontrollerte studier (AUX-CC-857 [NCT00528606] og AUX-CC-859 [ NCT00533273]) og 7 ikke-pivotale studier ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6007
        • Royal Perth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen avansert Dupuytrens sykdom, med en fast fleksjonsdeformitet på minst én finger, bortsett fra tommelen, som hadde en kontraktur på minst 20°, men ikke større enn 100°, for MP (80° for PIP) ledd , forårsaket av en følbar ledning.
  • Hadde en positiv "bordplatetest", definert som manglende evne til samtidig å plassere de berørte fingeren(e) og håndflaten flatt mot en bordplate.
  • Var naive til AA4500-behandling
  • Ble bedømt til å ha god helse, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorieprofil.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en kronisk muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse som påvirket hendene.
  • Hadde fått behandling for avansert Dupuytrens sykdom, inkludert kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi), nålaponeurotomi/fasciotomi eller injeksjon av verapamil og/eller interferon på det valgte primærleddet innen 90 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Hadde en nylig kjent historie med hjerneslag, blødning, en sykdomsprosess som påvirket hendene, eller annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for opptak i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: kollagenase clostridium histolyticum
Pasienter kunne ha fått opptil tre injeksjoner med AA4500 0,58 mg/placebo i ledningen på den berørte hånden i den dobbeltblinde fasen. I den åpne utvidelsesfasen kunne forsøkspersoner ha fått opptil fem ekstra injeksjoner av AA4500, med hver injeksjon atskilt med minst 30 dager. Individuelle ledd kunne ha fått opptil maksimalt tre AA4500-injeksjoner.
Andre navn:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Eksperimentell: AA4500 0,58 mg
Biologisk: kollagenase clostridium histolyticum
Pasienter kunne ha fått opptil tre injeksjoner med AA4500 0,58 mg/placebo i ledningen på den berørte hånden i den dobbeltblinde fasen. I den åpne utvidelsesfasen kunne forsøkspersoner ha fått opptil fem ekstra injeksjoner av AA4500, med hver injeksjon atskilt med minst 30 dager. Individuelle ledd kunne ha fått opptil maksimalt tre AA4500-injeksjoner.
Andre navn:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i primær felleskontraktur til 5° eller mindre
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste injeksjon
Vellykket behandlet eller klinisk suksess i primærleddet definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon.
Innen 30 dager etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i primærleddet etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk forbedring i primærleddet definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i kontrakturgraden innen 30 dager etter injeksjon
Baseline, innen 30 dager etter siste injeksjon
Prosent reduksjon fra baseline kontraktur av primær ledd etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Prosentvis endring i kontrakturgrad av primærledd målt som 100 * (baseline kontraktur - siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde i primærleddet etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Endring i grad av bevegelsesområde i primærleddet målt som siste tilgjengelige bevegelsesområde etter injeksjon - baseline bevegelsesområde
Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Tid for å nå klinisk suksess i primærleddet
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk suksess i primærleddet definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon, vist i tidspunktkategorier etter injeksjon
Innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk suksess i primærleddet etter den første injeksjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk suksess i primærleddet definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon.
Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk forbedring i primærleddet etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk forbedring i primærleddet definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i kontrakturgraden innen 30 dager etter injeksjon
Baseline, innen 30 dager etter første injeksjon
Prosent reduksjon fra baseline kontraktur av primær ledd etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Prosentvis endring i kontrakturgrad av primær ledd målt som 100 * (baseline kontraktur - siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur før neste injeksjon)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde i primærleddet etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Endring i grad av bevegelsesområde i primærleddet målt som siste tilgjengelige bevegelsesområde etter injeksjon før neste injeksjon - baseline bevegelsesområde
Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Reduksjon i ikke-primær leddkontraktur til 5° eller mindre etter siste injeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste injeksjon
Vellykket behandlet eller klinisk suksess i ikke-primærledd definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av normalt innen 30 dager etter injeksjon.
Innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk forbedring i ikke-primærledd etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk forbedring i ikke-primærledd definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i kontrakturgraden innen 30 dager etter injeksjon
Baseline, innen 30 dager etter siste injeksjon
Prosent reduksjon fra baseline kontraktur av ikke-primær ledd etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Prosentvis endring i kontrakturgrad av ikke-primær ledd målt som 100 * (baseline kontraktur - siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde i ikke-primær ledd etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Endring i grad av bevegelsesområde i ikke-primærleddet målt som siste tilgjengelige bevegelsesområde etter injeksjon - baseline bevegelsesområde
Baseline, dag 30 etter siste injeksjon
Tid for å nå klinisk suksess i ikke-primærledd
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk suksess i ikke-primærledd definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon, vist i tidspunktkategorier etter injeksjon
Innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk suksess i ikke-primærledd etter den første injeksjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk suksess i ikke-primærledd definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5° av det normale innen 30 dager etter injeksjon.
Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk forbedring i ikke-primærledd etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk forbedring i ikke-primærledd definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i kontrakturgraden innen 30 dager etter injeksjon
Baseline, innen 30 dager etter første injeksjon
Prosentvis reduksjon fra baseline kontraktur av ikke-primær ledd etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Prosentvis endring i kontrakturgrad av ikke-primær ledd målt som 100 * (baseline kontraktur - siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur før neste injeksjon)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde i ikke-primær ledd etter den første injeksjonen
Tidsramme: Baseline, dag 30 etter første injeksjon
Endring i grad av bevegelsesområde i ikke-primærleddet målt som siste tilgjengelige bevegelsesområde etter injeksjon før neste injeksjon - baseline bevegelsesområde
Baseline, dag 30 etter første injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUX CC 859

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert Dupuytrens sykdom

Kliniske studier på kollagenase clostridium histolyticum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere