Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poza Stanami Zjednoczonymi AA4500 (XIAFLEX™, proponowana nazwa) w leczeniu zaawansowanej choroby Dupuytrena (CORD-II)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą Dupuytrena, po którym następuje otwarta faza kontynuacji

To 12-miesięczne badanie składało się z dwóch faz: 90-dniowej fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowanej, kontrolowanej placebo i dziewięciomiesięcznej otwartej fazy przedłużenia. Przed leczeniem kwalifikujących się pacjentów podzielono na warstwy według typu stawu pierwotnego (30 stawów śródręczno-paliczkowych [MP] i 30 stawów międzypaliczkowych bliższych [PIP]) oraz ciężkości pierwotnego przykurczu stawu (tj. do 50° lub >50° dla stawów śródręczno-paliczkowych) i do 40° lub >40° w stawach PIP), a następnie randomizowano w stosunku 2:1 do grupy AA4500 0,58 mg lub placebo. Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby (tj. 90-dniowej oceny po pierwszym wstrzyknięciu) wszyscy uczestnicy kwalifikowali się do otwartej fazy przedłużenia badania, w której obserwowano ich przez dodatkowe dziewięć miesięcy. Pacjenci, którzy wymagali dalszego leczenia, ponieważ albo nie osiągnęli zmniejszenia przykurczu do 5° lub mniej, włókno rdzeniowe zaatakowane przez główny staw otrzymało placebo, inny włókno otrzymało mniej niż trzy wstrzyknięcia AA4500 lub mieli nieleczone włókno rdzeniowe, które miało wpływ na inne stawy. możliwość otrzymania do pięciu dodatkowych wstrzyknięć AA4500 0,58 mg w otwartej fazie przedłużenia, z pojedynczymi nitkami otrzymującymi do trzech wstrzyknięć AA4500.

Badanie to zostało zaprojektowane jako część większego programu klinicznego dla dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena z wyczuwalnym pępowiną, w którym dane z 2 kluczowych badań kontrolowanych placebo (AUX-CC-857 [NCT00528606] i AUX-CC-859 [ NCT00533273]) i oceniono 7 badań niekluczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6007
        • Royal Perth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem zaawansowanej choroby Dupuytrena, z utrwaloną deformacją zgięciową co najmniej jednego palca innego niż kciuk, z przykurczem co najmniej 20°, ale nie większym niż 100°, dla stawów MP (80° dla PIP) , spowodowane wyczuwalnym pępowiną.
  • Miał pozytywny „test blatu stołu”, zdefiniowany jako niemożność jednoczesnego ułożenia chorego palca (palców) i dłoni płasko na blacie stołu.
  • Byli naiwni wobec leczenia AA4500
  • Oceniono, że są w dobrym zdrowiu, na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał przewlekłe zaburzenie mięśniowe, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, które wpływało na ręce.
  • Otrzymał leczenie zaawansowanej choroby Dupuytrena, w tym zabieg chirurgiczny (fasciektomia lub fasciotomia chirurgiczna), rozcięgno igły/fasciotomię lub wstrzyknięcie werapamilu i/lub interferonu w wybrany staw główny w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Miał znany niedawno udar mózgu, krwawienie, proces chorobowy, który wpłynął na ręce lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza czyniłby osobę niekwalifikującą się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: kolagenazy Clostridium histolyticum
Pacjenci mogli otrzymać do trzech wstrzyknięć AA4500 0,58 mg/placebo w pasmo chorej ręki w fazie podwójnie ślepej próby. W otwartej fazie rozszerzonej pacjenci mogli otrzymać do pięciu dodatkowych wstrzyknięć AA4500, przy czym każde wstrzyknięcie dzieliło co najmniej 30 dni. Poszczególne stawy mogły otrzymać maksymalnie trzy zastrzyki AA4500.
Inne nazwy:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Eksperymentalny: AA4500 0,58 mg
Biologiczny: kolagenazy Clostridium histolyticum
Pacjenci mogli otrzymać do trzech wstrzyknięć AA4500 0,58 mg/placebo w pasmo chorej ręki w fazie podwójnie ślepej próby. W otwartej fazie rozszerzonej pacjenci mogli otrzymać do pięciu dodatkowych wstrzyknięć AA4500, przy czym każde wstrzyknięcie dzieliło co najmniej 30 dni. Poszczególne stawy mogły otrzymać maksymalnie trzy zastrzyki AA4500.
Inne nazwy:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie pierwotnego przykurczu stawu do 5° lub mniej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Skuteczne leczenie lub sukces kliniczny w stawie pierwotnym definiowany jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5° normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia.
W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa stawu pierwotnego po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Poprawa kliniczna w stawie pierwotnym zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia przykurczu o ≥50% w stosunku do stanu wyjściowego w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu
Linia bazowa, w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Procentowa redukcja przykurczu pierwotnego stawu w stosunku do wartości wyjściowej po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 po ostatnim wstrzyknięciu
Procentowa zmiana stopnia przykurczu stawu pierwotnego mierzona jako 100* (przykurcz wyjściowy – ostatni dostępny przykurcz po wstrzyknięciu)/przykurcz wyjściowy
Linia bazowa, dzień 30 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana podstawowego zakresu ruchu w stawie podstawowym po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana stopnia zakresu ruchu w stawie pierwotnym mierzona jako ostatni dostępny zakres ruchu po wstrzyknięciu – podstawowy zakres ruchu
Linia bazowa, dzień 30 po ostatnim wstrzyknięciu
Czas na osiągnięcie sukcesu klinicznego w pierwotnym stawie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Sukces kliniczny w stawie pierwotnym definiowany jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5° normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia, przedstawiony w kategoriach punktów czasowych po wstrzyknięciu
W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Sukces kliniczny w pierwotnym stawie po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Sukces kliniczny w stawie pierwotnym definiowany jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5° normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia.
W ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Kliniczna poprawa stawu pierwotnego po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Poprawa kliniczna w stawie pierwotnym zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia przykurczu o ≥50% w stosunku do stanu wyjściowego w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu
Linia bazowa, w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Procentowa redukcja przykurczu pierwotnego stawu w stosunku do wartości wyjściowej po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 po pierwszym wstrzyknięciu
Procentowa zmiana stopnia przykurczu stawu pierwotnego mierzona jako 100* (przykurcz wyjściowy – ostatni dostępny przykurcz po wstrzyknięciu przed kolejnym wstrzyknięciem)/przykurcz wyjściowy
Linia bazowa, dzień 30 po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana podstawowego zakresu ruchu w stawie głównym po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana stopnia zakresu ruchu w stawie pierwotnym mierzona jako ostatni dostępny zakres ruchu po wstrzyknięciu przed kolejnym wstrzyknięciem – wyjściowy zakres ruchu
Linia bazowa, dzień 30 po pierwszym wstrzyknięciu
Zmniejszenie nie-pierwotnego przykurczu stawu do 5° lub mniej po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Pomyślne leczenie lub sukces kliniczny w stawie innym niż staw pierwotny zdefiniowany jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5° normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia.
W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Poprawa kliniczna stawu innego niż pierwotny po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Poprawa kliniczna w stawie innym niż staw pierwotny zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia przykurczu o ≥50% w stosunku do stanu początkowego w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu
Linia bazowa, w ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Procentowa redukcja przykurczu stawu innego niż podstawowy w porównaniu z wartością wyjściową po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 po ostatnim wstrzyknięciu
Procentowa zmiana stopnia przykurczu stawu innego niż podstawowy mierzona jako 100* (przykurcz wyjściowy – ostatni dostępny przykurcz po wstrzyknięciu)/przykurcz wyjściowy
Linia bazowa, dzień 30 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana zakresu ruchu w stosunku do linii podstawowej w stawie innym niż podstawowy po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana stopnia zakresu ruchu w stawie innym niż główny, mierzona jako ostatni dostępny zakres ruchu po wstrzyknięciu – podstawowy zakres ruchu
Linia bazowa, dzień 30 po ostatnim wstrzyknięciu
Czas na osiągnięcie sukcesu klinicznego w stawie innym niż pierwotny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Sukces kliniczny w stawie innym niż staw pierwotny, definiowany jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5° normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia, przedstawiony w kategoriach punktów czasowych po wstrzyknięciu
W ciągu 30 dni od ostatniego wstrzyknięcia
Sukces kliniczny w stawie innym niż pierwotny po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Sukces kliniczny w stawie innym niż staw pierwotny definiowany jako zmniejszenie przykurczu do zakresu 0-5° normy w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia.
W ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Poprawa kliniczna stawu innego niż pierwotny po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Poprawa kliniczna w stawie innym niż staw pierwotny zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia przykurczu o ≥50% w stosunku do stanu początkowego w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu
Linia bazowa, w ciągu 30 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Procentowa redukcja przykurczu stawu innego niż podstawowy w porównaniu z wartością wyjściową po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 po pierwszym wstrzyknięciu
Procentowa zmiana stopnia przykurczu stawu innego niż podstawowy mierzona jako 100* (przykurcz wyjściowy – ostatni dostępny przykurcz po wstrzyknięciu przed kolejnym wstrzyknięciem)/przykurcz wyjściowy
Linia bazowa, dzień 30 po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana zakresu ruchu w stosunku do linii podstawowej w stawie innym niż podstawowy po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 po pierwszym wstrzyknięciu
Zmiana stopnia zakresu ruchu w stawie innym niż główny, mierzona jako ostatni dostępny zakres ruchu po wstrzyknięciu przed kolejnym wstrzyknięciem – wyjściowy zakres ruchu
Linia bazowa, dzień 30 po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX CC 859

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Dupuytrena

Badania kliniczne na kolagenazy Clostridium histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj