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Estudio fuera de EE. UU. de AA4500 (XIAFLEX™, nombre propuesto) en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren avanzada (CORD-II)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de AA4500 en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Dupuytren avanzada seguido de una fase de extensión abierta

Este estudio de 12 meses tuvo dos fases: una fase doble ciego, aleatoria y controlada con placebo de 90 días y una fase de extensión abierta de nueve meses. Antes del tratamiento, los sujetos elegibles fueron estratificados por el tipo de articulación primaria (30 articulaciones metacarpofalángicas [MP] y 30 articulaciones interfalángicas proximales [PIP]) y por la gravedad de la contractura de la articulación primaria (es decir, hasta 50° o >50° para articulaciones MP y hasta 40° o >40° para las articulaciones PIP) y luego se aleatorizaron en una proporción de 2:1 a AA4500 0,58 mg o placebo. Al completar la fase doble ciego (es decir, evaluación de 90 días después de la primera inyección), todos los sujetos fueron elegibles para ingresar a la fase de extensión abierta del estudio en la que fueron seguidos durante nueve meses adicionales. Los sujetos que requirieron tratamiento adicional porque no lograron una reducción de la contractura de 5° o menos, el cordón que afectaba la articulación principal recibió placebo, otro cordón recibió menos de tres inyecciones de AA4500 o tenían cordones no tratados que afectaban a otras articulaciones. la opción de recibir hasta cinco inyecciones adicionales de AA4500 0,58 mg en la fase de extensión de etiqueta abierta, con cordones individuales que reciben hasta tres inyecciones de AA4500.

Este estudio fue diseñado para ser parte de un programa clínico más amplio, para pacientes adultos con contractura de Dupuytren con cordón palpable, donde los datos de 2 estudios pivotales controlados con placebo (AUX-CC-857 [NCT00528606] y AUX-CC-859 [ NCT00533273]) y se evaluaron 7 estudios no fundamentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6007
        • Royal Perth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Dupuytren avanzada, con una deformidad en flexión fija de al menos un dedo, que no sea el pulgar, que tenía una contractura de al menos 20°, pero no mayor de 100°, para articulaciones MP (80° para PIP) , causada por un cordón palpable.
  • Tuvo una "prueba de la mesa" positiva, definida como la incapacidad de colocar simultáneamente el (los) dedo(s) afectado(s) y la palma de la mano contra una mesa.
  • Fueron ingenuos al tratamiento AA4500
  • Se consideró que gozaban de buena salud, según los resultados de un historial médico, un examen físico y un perfil de laboratorio de seguridad.

Criterio de exclusión:

  • Tenía un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afectaba las manos.
  • Haber recibido un tratamiento para la enfermedad de Dupuytren avanzada, incluida la cirugía (fasciectomía o fasciotomía quirúrgica), aponeurotomía/fasciotomía con aguja o inyección de verapamilo y/o interferón en la articulación primaria seleccionada dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tenía un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, sangrado, un proceso de enfermedad que afectó las manos u otra afección médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: colagenasa clostridium histolyticum
Los sujetos podrían haber recibido hasta tres inyecciones de 0,58 mg/placebo de AA4500 en el cordón de la mano afectada en la fase doble ciego. En la fase de extensión de etiqueta abierta, los sujetos podrían haber recibido hasta cinco inyecciones adicionales de AA4500, con cada inyección separada por al menos 30 días. Las articulaciones individuales podrían haber recibido hasta un máximo de tres inyecciones de AA4500.
Otros nombres:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Experimental: AA4500 0,58 mg
Biológico: colagenasa clostridium histolyticum
Los sujetos podrían haber recibido hasta tres inyecciones de 0,58 mg/placebo de AA4500 en el cordón de la mano afectada en la fase doble ciego. En la fase de extensión de etiqueta abierta, los sujetos podrían haber recibido hasta cinco inyecciones adicionales de AA4500, con cada inyección separada por al menos 30 días. Las articulaciones individuales podrían haber recibido hasta un máximo de tres inyecciones de AA4500.
Otros nombres:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la contractura articular primaria a 5° o menos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Tratamiento exitoso o éxito clínico en la articulación primaria definida como la reducción de la contractura a 0-5° de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría Clínica en Articulación Primaria Después de la Última Inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Mejoría clínica en la articulación primaria definida como una reducción ≥50 % desde el inicio en el grado de contractura dentro de los 30 días posteriores a la inyección
Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Porcentaje de reducción de la contractura inicial de la articulación primaria después de la última inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 después de la última inyección
Cambio porcentual en el grado de contractura de la articulación primaria medido como 100 * (contractura inicial - última contractura posterior a la inyección disponible)/contractura inicial
Línea de base, día 30 después de la última inyección
Cambio desde el rango de movimiento inicial en la articulación primaria después de la última inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 después de la última inyección
Cambio en el grado de rango de movimiento en la articulación primaria medido como el último rango de movimiento disponible posterior a la inyección - rango de movimiento de referencia
Línea de base, día 30 después de la última inyección
Es hora de alcanzar el éxito clínico en la articulación primaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Éxito clínico en la articulación primaria definido como la reducción de la contractura dentro de 0-5° de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección, que se muestra en las categorías de puntos de tiempo posteriores a la inyección
Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Éxito clínico en articulación primaria después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
El éxito clínico en la articulación primaria se define como la reducción de la contractura dentro de 0-5° de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
Dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Mejoría Clínica en Articulación Primaria Después de la Primera Inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Mejoría clínica en la articulación primaria definida como una reducción ≥50 % desde el inicio en el grado de contractura dentro de los 30 días posteriores a la inyección
Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Porcentaje de reducción de la contractura inicial de la articulación primaria después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 después de la primera inyección
Cambio porcentual en el grado de contractura de la articulación primaria medido como 100 * (contractura inicial - última contractura posterior a la inyección disponible antes de la siguiente inyección)/contractura inicial
Línea de base, día 30 después de la primera inyección
Cambio desde el rango de movimiento inicial en la articulación primaria después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 después de la primera inyección
Cambio en el grado de rango de movimiento en la articulación primaria medido como el último rango de movimiento disponible posterior a la inyección antes de la siguiente inyección: rango de movimiento de referencia
Línea de base, día 30 después de la primera inyección
Reducción de la contractura de la articulación no primaria a 5° o menos después de la última inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Tratamiento exitoso o éxito clínico en la articulación no primaria definida como la reducción de la contractura a 0-5° de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Mejoría Clínica en Articulación No Primaria Después de la Última Inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Mejoría clínica en la articulación no primaria definida como una reducción ≥50 % desde el inicio en el grado de contractura dentro de los 30 días posteriores a la inyección
Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Porcentaje de reducción desde la contractura inicial de la articulación no primaria después de la última inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 después de la última inyección
Cambio porcentual en el grado de contractura de la articulación no primaria medido como 100 * (contractura inicial - última contractura posterior a la inyección disponible)/contractura inicial
Línea de base, día 30 después de la última inyección
Cambio desde el rango de movimiento inicial en la articulación no primaria después de la última inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 después de la última inyección
Cambio en el grado de rango de movimiento en la articulación no primaria medido como el último rango de movimiento disponible posterior a la inyección - rango de movimiento de referencia
Línea de base, día 30 después de la última inyección
Es hora de alcanzar el éxito clínico en la articulación no primaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
El éxito clínico en la articulación no primaria se define como la reducción de la contractura a 0-5° de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección, que se muestra en las categorías de puntos de tiempo posteriores a la inyección
Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Éxito clínico en articulación no primaria después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
El éxito clínico en la articulación no primaria se define como la reducción de la contractura a 0-5° de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
Dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Mejoría Clínica en Articulación No Primaria Después de la Primera Inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Mejoría clínica en la articulación no primaria definida como una reducción ≥50 % desde el inicio en el grado de contractura dentro de los 30 días posteriores a la inyección
Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Reducción porcentual de la contractura inicial de la articulación no primaria después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 después de la primera inyección
Cambio porcentual en el grado de contractura de la articulación no primaria medido como 100 * (contractura inicial - última contractura posterior a la inyección disponible antes de la siguiente inyección)/contractura inicial
Línea de base, día 30 después de la primera inyección
Cambio desde el rango de movimiento inicial en la articulación no primaria después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 después de la primera inyección
Cambio en el grado de rango de movimiento en la articulación no primaria medido como el último rango de movimiento disponible posterior a la inyección antes de la siguiente inyección: rango de movimiento de referencia
Línea de base, día 30 después de la primera inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUX CC 859

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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