Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неамериканское исследование AA4500 (XIAFLEX™, предлагаемое название) в лечении прогрессирующей болезни Дюпюитрена (CORD-II)

26 октября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности AA4500 при лечении субъектов с прогрессирующей болезнью Дюпюитрена, за которой следует открытая расширенная фаза

Это 12-месячное исследование состояло из двух фаз: 90-дневная двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая фаза и девятимесячная расширенная открытая фаза. Перед лечением подходящие субъекты были стратифицированы по основному типу сустава (30 пястно-фаланговых [МФ] суставов и 30 проксимальных межфаланговых [МФФ] суставов) и по тяжести первичной контрактуры сустава (т. е. до 50° или >50° для пястно-фаланговых суставов). и до 40° или >40° для суставов PIP), а затем рандомизировали в соотношении 2:1 либо к AA4500 0,58 мг, либо к плацебо. После завершения двойной слепой фазы (т.е. 90-дневной оценки после первой инъекции) все субъекты имели право участвовать в открытой расширенной фазе исследования, в которой они наблюдались в течение дополнительных девяти месяцев. Субъекты, которым требовалось дальнейшее лечение, потому что они либо не достигли уменьшения контрактуры до 5° или менее, тяж, поражающий основной сустав, получали плацебо, другой пуповина получала менее трех инъекций AA4500, или у них были необработанные тяжи, поражающие другие суставы. возможность получить до пяти дополнительных инъекций AA4500 0,58 мг в открытой расширенной фазе, при этом отдельные шнуры получают до трех инъекций AA4500.

Это исследование было разработано, чтобы стать частью более широкой клинической программы для взрослых пациентов с контрактурой Дюпюитрена с пальпируемым тяжом, где данные двух основных плацебо-контролируемых исследований (AUX-CC-857 [NCT00528606] и AUX-CC-859 [NCT00528606] и AUX-CC-859 NCT00533273]) и 7 необязательных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Австралия, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Австралия, 6007
        • Royal Perth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом прогрессирующей болезни Дюпюитрена, с фиксированной деформацией сгибания по крайней мере одного пальца, кроме большого пальца, с контрактурой не менее 20°, но не более 100°, для межфаланговых (80° для ПМФ) суставов , вызванный пальпируемым шнуром.
  • Имел положительный «тест на столе», определяемый как неспособность одновременно приложить пораженный палец (пальцы) и ладонь к поверхности стола.
  • Были наивны к лечению AA4500
  • Были признаны здоровыми на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра и лабораторного профиля безопасности.

Критерий исключения:

  • Имел хроническое мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, поражающее руки.
  • Получали лечение прогрессирующей болезни Дюпюитрена, включая хирургическое вмешательство (фасциэктомию или хирургическую фасциотомию), игольную апоневротомию/фасциотомию или инъекцию верапамила и/или интерферона в выбранный первичный сустав в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • В недавнем анамнезе был инсульт, кровотечение, болезненный процесс, затрагивающий руки, или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, делало бы субъекта непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: коллагеназа clostridium histolyticum
Субъекты могли получить до трех инъекций AA4500 0,58 мг/плацебо в пуповину пораженной руки на двойном слепом этапе. В открытой расширенной фазе субъекты могли получить до пяти дополнительных инъекций AA4500 с интервалом между каждой инъекцией не менее 30 дней. Отдельные суставы могли получить до трех инъекций AA4500.
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС®
  • АА4500
Экспериментальный: АА4500 0,58 мг
Биологический: коллагеназа clostridium histolyticum
Субъекты могли получить до трех инъекций AA4500 0,58 мг/плацебо в пуповину пораженной руки на двойном слепом этапе. В открытой расширенной фазе субъекты могли получить до пяти дополнительных инъекций AA4500 с интервалом между каждой инъекцией не менее 30 дней. Отдельные суставы могли получить до трех инъекций AA4500.
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС®
  • АА4500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение первичной контрактуры сустава до 5° или менее
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней инъекции
Успешное лечение или клинический успех в первичном суставе определяется как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение первичного сустава после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Клиническое улучшение основного сустава определяется как снижение степени контрактуры на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после инъекции.
Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Процент уменьшения по сравнению с исходным уровнем контрактуры основного сустава после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Процентное изменение степени контрактуры основного сустава, измеряемое как 100 * (исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура)/базовая контрактура
Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в первичном суставе после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Изменение объема движений в первичном суставе, измеренное как последний доступный диапазон движений после инъекции - исходный диапазон движений
Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Время для достижения клинического успеха в первичном суставе
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней инъекции
Клинический успех в первичном суставе определяется как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции, отображаемое в категориях временных точек после инъекции.
В течение 30 дней после последней инъекции
Клинический успех в первичном суставе после первой инъекции
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой инъекции
Клинический успех в первичном суставе определяется как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение первичного сустава после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение основного сустава определяется как снижение степени контрактуры на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после инъекции.
Исходный уровень, в течение 30 дней после первой инъекции
Процент уменьшения контрактур первичного сустава по сравнению с исходным уровнем после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Процентное изменение степени контрактуры основного сустава, измеренное как 100 * (исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура перед следующей инъекцией)/базовая контрактура
Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в первичном суставе после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Изменение объема движений в первичном суставе, измеренное как последний доступный диапазон движений после инъекции перед следующей инъекцией - базовый диапазон движений
Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Снижение непервичной контрактуры сустава до 5° или менее после последней инъекции
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней инъекции
Успешное лечение или клинический успех в неосновном суставе, определяемый как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после последней инъекции
Клиническое улучшение в неосновном суставе после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Клиническое улучшение в второстепенном суставе, определяемое как снижение степени контрактуры на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после инъекции.
Исходный уровень, в течение 30 дней после последней инъекции
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем контрактуры неосновного сустава после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Процентное изменение степени контрактуры второстепенного сустава, измеряемое как 100 * (исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура)/базовая контрактура
Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в неосновном суставе после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Изменение степени амплитуды движений в неосновном суставе, измеренное как последний доступный диапазон движений после инъекции - исходный диапазон движений
Исходный уровень, 30-й день после последней инъекции
Время для достижения клинического успеха в неосновном суставе
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней инъекции
Клинический успех в неосновном суставе определяется как уменьшение контрактуры до 0–5° от нормы в течение 30 дней после инъекции, отображаемое в категориях временных точек после инъекции.
В течение 30 дней после последней инъекции
Клинический успех в неосновном суставе после первой инъекции
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой инъекции
Клинический успех в неосновном суставе определяется как уменьшение контрактуры до 0-5° от нормы в течение 30 дней после инъекции.
В течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение в неосновном суставе после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 30 дней после первой инъекции
Клиническое улучшение в второстепенном суставе, определяемое как снижение степени контрактуры на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней после инъекции.
Исходный уровень, в течение 30 дней после первой инъекции
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем контрактуры неосновного сустава после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Процентное изменение степени контрактуры второстепенного сустава, измеряемое как 100 * (исходная контрактура - последняя доступная постинъекционная контрактура перед следующей инъекцией)/базовая контрактура
Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в неосновном суставе после первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции
Изменение степени амплитуды движений в неосновном суставе, измеренное как последний доступный диапазон движений после инъекции перед следующей инъекцией - исходный диапазон движений
Исходный уровень, 30-й день после первой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUX CC 859

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующая болезнь Дюпюитрена

Клинические исследования коллагеназа clostridium histolyticum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться